國家食品藥品監督管理局負責人就《國務院辦公廳
關於印發全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動
方案的通知》有關問題答中國政府網記者問
為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，國務院決定自2006年8月起用一年左右的時間在全國範圍內開展整頓和規範藥品秩序專項行動，並於7月底印發了《國務院辦公廳關於印發全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）。為了解這次專項行動的有關背景和工作安排，中國政府網記者採訪了國家食品藥品監督管理局有關負責人。
問：此次全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動是在什麼背景下開展的？
答：藥品是與人民群眾身體健康和生命安全密切相關的特殊商品。保障人民群眾用藥安全，是維護社會穩定，促進社會和諧的重要基礎。黨中央、國務院一貫重視藥品安全和藥品監管工作。今年5月發生的黑龍江齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案，性質惡劣，影響極壞。案件發生後，溫家寶總理、吳儀副總理對救治病人、控制事態、查清原因、追究責任，以及整頓和規範藥品市場秩序作出了重要指示。案件查處取得階段性成效後，溫家寶總理主持召開國務院常務會議研究了“齊二藥”假藥案件的處理意見。為了嚴厲打擊制售假劣藥品等違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，針對假藥案件暴露出我國藥品生産和流通秩序存在的突出問題，以及藥品監管工作中存在的漏洞，國務院決定，自2006年8月起用一年左右的時間，在全國範圍內深入開展整頓和規範藥品市場秩序專項行動。這充分體現了黨和政府對人民群眾身體健康和生命安全的高度重視，是國務院正確分析我國藥品市場秩序和藥品安全形勢作出的重大決策，是堅持以人為本，實現好、維護好人民群眾根本利益的重大舉措。
問：當前我國藥品市場秩序的狀況如何？
答：我國現階段醫藥生産力發展水平不高，市場經濟發育不完善，監管體制、機制、法制不健全，藥品市場秩序混亂的狀況沒有得到全面、根本治理。一是産業發展水平不高的局面沒有根本扭轉，多、小、散的格局尚未打破，不僅企業科技創新能力十分薄弱，而且結構分散、産能過剩、質量保障水平參差不齊。據統計，全國共有藥品生産企業4500多家，藥用輔料、中藥飲片、醫用氧等生産企業1960家，醫療器械生産企業1.2萬家。全國藥品批發企業1.2萬家，零售企業和門店27萬家。二是市場秩序混亂的局面沒有根本扭轉。在藥品研製環節，研製不規範、資料造假等違規行為時有發生。在藥品生産環節，個別企業經營者的責任意識、質量意識和守法經營意識淡漠，忽視質量管理，把産品標準、檢驗設備、管理制度等作為應付檢查的擺設。在藥品經營環節，經營企業過多過亂、層層加價。出租櫃臺、挂靠經營、虛假廣告、非法市場等不法經營行為屢禁不止，群眾對此反映十分強烈。在藥品使用環節，降低質量要求或者從非法渠道採購藥品的問題在基層和農村仍然存在，不合理用藥現象較多。總體上看，醫藥産業結構調整，經濟增長方式轉變以及技術升級和企業改造均已進入關鍵時期，人民群眾對用藥安全的需求與藥品産業發展之間的矛盾日益凸現，處於藥害事故的高發期。
問：這次專項行動的目標是什麼？
答：通過專項行動，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，藥品、醫療器械註冊申報秩序逐步好轉；行業自律水平有所提高，《藥品生産質量管理規範》（GMP）得到落實；違法藥品廣告得到整治，流通企業經營行為更加規範；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠被有效監測，合理用藥水平得以提高，確保藥品規範生産和上市質量，人民群眾用藥安全感普遍增強。
問：這次專項行動的工作重點是什麼？
答：主要是打擊虛假申報行為，嚴格審評審批重點品種；全面檢查GMP執行情況；規範藥品經營主體行為；提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價；大力整治虛假違法的藥品廣告。
問：此次專項行動分幾個階段？各階段的要求是什麼？
答：此次專項行動共分三個階段進行：第一是動員部署階段（2006年8月）。要求各地區和各部門按照國務院的專項行動方案制訂具體實施方案。其中，國家食品藥品監督管理局牽頭制訂藥品研製、生産、流通環節的工作方案，衛生部牽頭制訂藥品使用環節的工作方案，工商總局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各省（區、市）的實施方案，要抄送國家食品藥品監督管理局。
第二是組織實施階段（2006年9月－2007年6月）。要求各級政府有關部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極展開工作。國家食品藥品監督管理局牽頭對各地開展專項行動的情況進行重點檢查，各省（區、市）食品藥品監管部門對本地區的情況進行抽查。
第三是總結階段（2007年7月）。要求各地區和有關部門認真進行總結。由國家食品藥品監督管理局組織有關部門開展聯合督查，將有關情況匯總並報國務院批准後通報全國。
問：廣大群眾對違法藥品廣告深惡痛絕。據了解，整治違法藥品廣告也是這次專項行動的一項重點工作。請問，有哪些具體整治措施和辦法？
答：整治虛假違法藥品廣告是專項行動的重點任務之一。整治虛假違法廣告的工作方案由國家工商總局牽頭制訂，國家食品藥品監督管理局將密切配合工商管理部門，綜合整治虛假違法廣告。採取的措施包括：一是嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度。提高審批透明度，繼續實行廣告審批內容全部上網公佈，以接受群眾和社會監督。二是加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度。對互聯網、電視、廣播、報刊等發佈的廣告進行監測，發現問題及時移送工商管理等有關部門處理。三是完善違法廣告公告制度。定期公告違法藥品、醫療器械廣告發佈情況，對於發佈違法廣告情節嚴重的，將及時向消費者發佈警示公告，並加強對那些發佈虛假違法廣告的産品和生産、經營企業抽驗和監督檢查力度。
問：近期社會上對藥品、醫療器械不良反應事件極為關注。請問，什麼是藥品、醫療器械不良反應，我們在這方面做了哪些工作，將如何應對這類事件？
答：藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，主要包括副作用、毒性作用、後遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質等。通俗地講，是藥三分毒，所有的藥品都有不良反應。實行藥品不良反應報告和監測，其目的是發現、評價和預防藥品不良反應或者其他與藥品有關的問題。
醫療器械不良反應是指獲准上市的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或可能導致與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
我國1988年開展藥品不良反應報告的試點工作。1998年國家藥品監督管理局成立後，切實加強了藥品不良反應監測工作，同年我國正式加入世界衛生組織國際藥品監測合作中心，成為第68個成員國。幾年來，藥品不良反應監測工作從法規、機構、人員、技術管理等多方面取得了新進展。一是逐步加強藥品不良反應報告和監測法規建設。1999年國家藥品監管局和衛生部聯合頒布了《藥品不良反應監測管理辦法》。二是初步建成了我國藥品不良反應監測組織體系，加快藥品不良反應監測信息化建設，藥品不良反應病例報告數量增加。目前，全國31個省（區、市）均建立了省級藥品不良反應監測中心，有22個省建立了省級以下的藥品不良反應監測機構，並建立了國家藥品不良反應監測信息網絡系統，實現了快速在線實時報告。2005年共收到藥品不良反應報告173480份。三是建立了我國藥品不良反應監測信息通報制度。2001年國家藥品監督管理局確定了在全國建立藥品不良反應信息通報制度，到目前為止已向社會發佈了十期《藥品不良反應信息通報》，共通報38種有嚴重安全隱患的藥品。四是為藥品監管正確決策提供科學依據。對有嚴重不良反應發生的藥品進行跟蹤監測，並依法及時採取相關行政措施，以保障公眾用藥安全。今年以來發生的“魚腥草注射液、齊二藥亮菌甲素注射液和安徽華源克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液”等藥害事件，均是藥品不良反應監測系統及時發現，藥監部門果斷查處的典型案例。
醫療器械方面，2002年至2004年在全國部分地區開展了醫療器械不良事件監測試點工作，並從2004年10月開始對所有上市品種開展不良事件監測，迄今全國已有30個省（區、市）建立醫療器械不良事件監測技術機構，相關工作已全面展開。
在此次專項行動中，國家食品藥品監督管理局將與衛生部門密切配合，提高臨床合理用藥水平，加強藥品不良反應監測和再評價。一是完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測報告制度。全面檢查各地監測體系建設和工作制度落實情況。規範並嚴格執行不良反應信息通報制度，加大對嚴重不良反應的警示、宣傳力度。二是加強不良反應監測工作。對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑與疫苗等藥品不良反應和醫療器械不良事件進行重點監測和再評價，及時採取警示、公告、召回和淘汰等必要措施。對那些安全性、有效性得不到足夠保證的品種，要堅決依法予以取締。三是加強對進口醫療器械的監督。跟蹤境外醫療器械産品召回情況，責令其企業及時在我國採取相應措施，避免和減少人身傷害。
問：在專項行動中，將採取哪些措施加強對藥品、醫療器械生産企業的日常監管？
答：國家食品藥品監督管理局將採取有效措施，督促企業完善質量管理體系，嚴厲查處違規生産行為。一是全面檢查企業執行《藥品生産質量管理規範》（GMP）的情況。以注射劑生産企業、市場抽驗不合格産品的生産企業和有過不良行為紀錄的藥品生産企業為主要對象，以原輔料購入、質量檢驗、從業人員資質和企業質量管理責任落實情況為主要檢查內容，採取全面排查、監督抽查和飛行檢查等方式，切實加強動態監管。二是組織檢查醫療器械生産情況。以有投訴舉報、存在安全隱患、生産重點監管品種以及高風險品種的醫療器械生産企業為重點，重點檢查企業執行法規和標準情況，是否具備與生産産品及生産規模相適應的生産條件，質量體系能否有效運行。為全面規範生産企業研製、生産、檢驗等過程，我局正制定醫療器械質量體系管理規範及相關品種實施指南，組織調查醫療器械委託生産情況。
問：不久前，媒體對造假資料申報新藥行為進行了曝光，引起社會關注，此次專項行動將採取哪些措施打擊這種行為？
答：藥品研製不規範甚至研製造假、資料造假等行為近年來比較突出，給藥品安全帶來隱患。國家食品藥品監督管理局組織專項核查組對14家企業、131個品種進行實地核查，嚴肅查處了部分企業的造假行為。對已經受理但尚未批准的註冊申請由各地重新進行復查，上半年申請人撤回申請資料2320份。今年第二季度受理各類藥品註冊申請比第一季度下降了59.1%，藥品註冊申報秩序開始好轉。在專項行動中，我們將繼續加大打擊虛假申報行為力度，確保申報資料的真實性和可靠性，執行更加嚴格的審評審批制度。一是規範藥品註冊申報秩序。組織申報人自查自糾，開展專項檢查和抽查，嚴厲查處申報資料弄虛作假行為，堅決糾正藥品註冊申報秩序混亂和註冊申請過多、過濫的情況。二是清理和規範藥品生産批准文號。組織對全國藥品生産批准文號進行重新登記工作，為依法開展藥品再註冊工作打好基礎。三是從嚴把好産品準入關。嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類高風險品種的註冊申請，從源頭上提高藥品質量，防範安全風險。嚴格對改變劑型、增加規格和仿製藥的技術審查，提高技術門檻。加強對原輔料合法來源、説明書和標簽內容的審查。嚴格醫療器械産品的審批要求，認真執行國家強制性標準，規範醫療器械産品臨床研究評價和産品説明書。依法清理不屬於醫療器械管理和違規申報、違規審批的産品。四是加強對藥品研究機構的監督。組織對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構進行全面監督檢查，依法查處研發過程中各種不規範甚至造假行為。
問：在此次專項行動中，藥監部門扮演什麼角色？
答：國務院規定，專項行動按照“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局，堅持地方政府負總責。專項行動以食品藥品監管部門為主，各有關部門密切配合、加強協作。發展改革、衛生、工商行政管理、公安、監察、新聞宣傳等部門圍繞專項行動的主要任務和部門職責，做好相關工作。
