關於繼續做好救災藥品和醫療器械監管工作的通知

國食藥監電〔2008〕22號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    5.12汶川地震發生後，社會各界踴躍向災區捐贈藥品和醫療器械，為傷員救治工作的順利開展做出了積極貢獻。國家食品藥品監督管理局先後緊急下發了《關於加強捐贈救災藥品和醫療器械監管工作的通知》（國食藥監電〔2008〕20號）和《關於進一步做好捐贈救災藥品和醫療器械監管工作的通知》（國食藥監電〔2008〕21號）。各級食品藥品監管部門認真貫徹落實通知精神，精心組織，切實加強對救災所需藥品、醫療器械的監督管理，對發現的個別捐贈過期或質量不合格的藥品、醫療器械已及時採取了控制措施，避免了不合格藥品、醫療器械流入災區。為進一步加強救災藥品、醫療器械監管工作，規範捐贈行為，確保救災藥品、醫療器械質量安全，現就有關事項通知如下：　

    一、各級食品藥品監管部門要認真履行監管職責，扎紮實實做好食品藥品監管工作。在配合做好供應保障工作的同時，要進一步加大對藥品、醫療器械生産經營企業的監督檢查力度，確保轄區內上市藥品、醫療器械，尤其是血液製品、疫苗、注射劑藥品等的質量安全；加大對救災所需藥品、醫療器械抽驗力度，充分發揮藥品快檢技術的作用；要加強對藥品有效期的監督；要加強對災區已營業的藥品零售企業的監督，杜絕不合格藥品、醫療器械流入災區。

    二、捐贈人應按照災區急需藥品、醫療器械目錄，有針對性地進行捐贈，並對捐贈的藥品、醫療器械質量安全負責。藥品、醫療器械生産、經營企業捐贈的藥品、醫療器械必須附出廠檢驗報告；非藥品、醫療器械生産經營企業捐贈的藥品、醫療器械必須證明有合法來源，並出具檢驗報告。

    三、各省（區、市）食品藥品監管部門要主動與捐贈接收機構和組織加強聯絡，對捐贈的藥品、醫療器械統一查驗（重點查驗來源、品名、批號、數量、流向等重要信息）、留樣，必要時進行抽驗，嚴把質量安全關。未經查驗的，絕不允許發往災區。

    四、境外機構、組織和企業有捐贈意向的，可事先與國家食品藥品監督管理局取得聯絡。捐贈的藥品、醫療器械未經我國政府部門批准註冊的，應提供産品清單、生産國相關機構批准上市證明文件、質量檢驗報告及中文説明書，經國家食品藥品監督管理局審核後，由指定的省（區、市）食品藥品監管部門進行查驗，符合規定的方可使用。

    五、各級食品藥品監管部門要依法嚴懲藥品、醫療器械“捐贈”和生産銷售及使用過程中的違法違規行為。構成犯罪的，移送有關部門依法追究刑事責任。

    各級食品藥品監管部門要按照黨中央、國務院的要求，一手抓抗震救災，一手抓日常監管，要統籌協調，週密部署，以實際行動確保抗震救災工作取得全面勝利。

    各省（區、市）食品藥品監管部門應將貫徹落實通知的情況，及時報國家局。

國家食品藥品監督管理局

二○○八年五月二十三日