為加強對體外循環管道類産品生産過程中粘合劑、溶劑應用工藝的控制，保證産品質量和使用安全，國家食品藥品監督管理局組織有關專家對生産企業提交的體外循環管道類産品再評價報告和粘合劑、溶劑應用狀況進行了研究分析。日前就加強體外循環管理類産品生産過程管理做出規定：

    一、體外循環管道類産品生産企業在保證産品質量和性能滿足臨床需要的前提下，生産過程中應儘量採用物理連接方式，減少粘合劑和有機溶劑的使用。

    二、生産企業在生産體外循環管道類産品時，如果使用粘合劑或溶劑進行連接，應進行以下研究，並在産品重新註冊時提交相關資料：

    （一）粘合劑、溶劑等輔料的選擇依據、採購來源、實行採購控制的方式和程度、質量標準和檢測報告。

    （二）粘合劑、溶劑應用工藝，如使用方法和使用量的控制資料以及工藝可靠性驗證資料等。

    （三）産品的安全性評價資料，包括粘合劑、溶劑毒性評價、殘留量指標控制及論證、檢測方法及結果等資料，也可通過提供較完整的符合循證醫學要求的臨床研究數據。

    （四）在産品的質量標準中增加對粘合劑或溶劑的控制要求及殘留量要求。

    （五）對嬰幼兒型産品，如果使用粘合劑、溶劑作為連接材料，應説明殘留量控制標準，在使用説明書中增加相關警示説明。

    （六）提交産品使用情況追蹤報告，重點是不良事件監測報告。

    三、其他使用粘合劑或溶劑、生産與血液直接接觸的醫療器械企業，應依據産品使用情況參照上述要求執行。