衛生部辦公廳關於暫停使用
上海達美醫用塑料廠生産的一次性使用靜脈輸液針的通知

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生産建設兵團衛生局：

    近日，廣東省肇慶市端州區婦幼保健院發生可疑醫療器械不良事件，患兒輸液過程中出現頭皮針接頭處斷在血管中的情況。經調查，該院使用的是上海達美醫用塑料廠生産的一次性使用靜脈輸液針（註冊證號：國食藥監械（準）字2007第3150178號，批號：20080421，規格型號：0.55X19/中紫色頭皮針）。經對同批次該産品進行折斷試驗發現，6支全部發生易折斷現象。國家藥品不良反應監測中心通過初步分析，認為此事件可能涉及産品質量問題，性質嚴重。目前，國家食品藥品監督管理局已下發通知，對已銷售的上海達美醫用塑料廠生産的一次性使用靜脈輸液針實行全部召回。

    為減少醫療風險發生，確保臨床醫療安全，現將有關要求通知如下：

    一、各級各類醫療衛生機構要按照國家食品藥品監督管理局《關於上海達美醫用塑料廠生産的一次性使用靜脈輸液針可疑醫療器械不良事件的緊急通知》（食藥監械〔2008〕89號）的精神，暫停使用相關産品，保證醫療安全，降低醫療風險。

    二、各級各類醫療衛生機構要配合當地藥監部門做好相關産品的召回工作。

    三、各省級衛生行政部門要將轄區內各級衛生行政部門收到及轉發本通知的具體時間，各級醫療衛生機構收到本通知的時間匯總後於2008年11月15日18時前報送我部醫政司。

    四、地方各級衛生行政部門要密切監測轄區內使用該産品發生不良事件的情況，及時將有關情況報送我部醫政司。

    聯絡人：衛生部醫政司 張睿、孟莉

    聯絡電話：010—68792733、68792208

    傳 真： 010—68792513

    衛生部辦公廳

    二〇〇八年十一月十四日