從6月起，上海藥品生産企業正式啟動質量受權人制度。最先列入推進重點的企業為高風險藥品生産企業，包括血液製品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥企。上海市食藥監管局表示，上海也鼓勵非高風險藥品生産企業提早自願實施該制度。

    藥品質量受權人制度，指在藥企內部選取具有相應資格的管理人員，全程監督藥品質量，全面負責藥品質量和成品放行。此項制度被視為提升藥品生産質量保障水平的有效舉措。據了解，國家食藥監管局目前正在加緊制定新版GMP(藥品生産質量管理規範)標準，藥品質量受權人制度很有可能被列入其中。

    “齊二藥”事件後，藥品監管部門發現，在現有藥品生産企業中並沒有一個經過受權的質量負責人，一旦出事，只能找企業負責人問責，但實際上，企業負責人很難對産品進行逐批次的審核。質量受權人的出現有望解決這一問題。

    作為質量受權人，他必須對産品的出廠放行進行逐批審核，對整個藥品生産過程進行監控。一旦出現虛假註冊資料、工藝造假和藥品質量問題，質量受權人將是第一責任人，同時該角色還將與國家藥監局的駐廠監督人制度結合起來，更能起到有效監督和管理的作用。

    由於該制度剛剛啟動，國內尚不具備合格的藥品質量受權人人才隊伍。對此，上海市食藥監管局將與上海市質量協會醫藥委員會、上海市執業藥師協會等單位密切合作，推動質量受權人繼續教育等方面的工作。（記者 施嘉奇）