國食藥監市[2005]491號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　近期，國家局接到部分省局請示和企業投訴，反映部分藥品生産企業的藥品説明書與國家局網站上公佈的説明書不一致，以及個別民間組織針對上述情況對企業進行高額索賠等問題。對此，國家局組織有關司室進行了認真研究。為進一步加強管理，規範執法行為，現將有關要求通知如下：

　　一、國家局網站上公佈的藥品説明書和《中國藥典》中刊載的藥品説明書樣本不能作為執法和處罰依據，應以國家藥品監督管理部門批准和各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案、審核登記的藥品説明書為執法和處罰依據。

　　二、各地對涉及藥品説明書不規範的行為進行查處時，必須嚴格按照《關於印發<案件協助調查管理規定（試行）>的通知》（國食藥監市[2005]247號）要求進行協查。如在查處過程中發生與備案省局意見不一致時，報國家局裁定。國家局建立快速處理機制，對上報的請示在三個工作日內作出答覆。

　　三、各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要嚴格依法行政，進一步加強對基層藥監部門的執法監督，嚴厲禁止以罰款為目的、以罰代法現象發生。如發現與上述規定不相符的，要立即糾正，嚴肅處理。必要時，國家局將進行專項檢查。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十月十三日