國家食品藥品監督管理局3月15日頒布了新修訂的《藥品説明書和標簽管理規定》（以下簡稱《規定》），同時發出《關於進一步規範藥品名稱管理的通知》（以下簡稱《通知》），著力解決擾亂市場秩序、侵犯消費者合法權益的“一藥多名”問題，強調藥品通用名稱必須突出顯著，並對商品名及商標的使用作出嚴格限定。

    《規定》要求藥品包裝上的通用名稱必須顯著標示，商品名的單字面積不得大於通用名的二分之一，並對其位置、字體和背景顏色都做了嚴格、具體的規定。《規定》特別要求，未經註冊的商標，以及未經國家食品藥品監督管理局批准的藥品名稱，不得在藥品説明書和標簽中使用。

    《規定》要求，藥品説明書應當包含有關藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，包含藥品不良反應信息，詳細註明藥品不良反應。藥品生産企業未根據藥品上市後的安全性、有效性的情況及時修改説明書，或者未將藥品不良反應在説明書中充分説明，引起不良後果的，由該藥品生産企業承擔。

    《通知》要求，藥品商品名稱的使用範圍應嚴格按照《藥品註冊管理辦法》的規定，除新的化學結構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生産企業生産的同一藥品，成份相同但劑型或規格不同的，應當使用同一商品名稱。藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經批准作為商品名稱使用的文字型商標。

    據悉，《藥品説明書和標簽管理規定》將於6月1日起施行。（記者姬薇）