為糾正卡介菌多糖、核酸製劑規格表述不規範的問題，嚴格執行國家標準，2006年6月13日，國家食品藥品監督管理局就有關事項發出通知。

    《通知》指出，《中國生物製品規程》（2000年版）明確規定該品種規格為“每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg，核酸不低於30μg”，《中國藥典》三部（2005年版）尚未收載該品種，因此，應執行《中國生物製品規程》（2000年版）的規定。

    《通知》要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）通知轄區內相關藥品生産企業，修訂上述品種的制檢規程、説明書及包裝標簽，並按照《藥品註冊管理辦法》的要求進行備案。

關於規範卡介菌多糖、核酸製劑規格表述方式的通知

國食藥監注[2006]253號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為糾正卡介菌多糖、核酸製劑規格表述不規範的問題，嚴格執行國家標準，現將有關事項通知如下：

    一、關於卡介菌多糖、核酸製劑規格的表述方式。《中國生物製品規程》（2000年版）明確規定該品種規格為“每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg，核酸不低於30μg”，《中國藥典》三部（2005年版）尚未收載該品種，因此，應執行《中國生物製品規程》（2000年版）的規定。

    二、請通知轄區內相關藥品生産企業，修訂上述品種的制檢規程、説明書及包裝標簽，並按照《藥品註冊管理辦法》的要求進行備案。

國家食品藥品監督管理局

二○○六年六月十三日