國家食品藥品監督管理局發出緊急通知
要求全面控制安徽華源克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液

    2006年8月4日，國家食品藥品監督管理局發出緊急通知，要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門對轄區內所有藥品經營企業、醫療機構銷售和使用的標示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司（以下簡稱“安徽華源”）生産的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液採取控制措施。同時責成安徽省食品藥品監管局查明該産品的産量和銷售去向，要對收回情況進行監督。再次派出工作組赴安徽對生産企業進行進一步核查，並組成專家組論證臨床症狀與該藥品的相關性，積極指導相關救治工作。

    2006年7月27日，國家食品藥品監督管理局接到青海省食品藥品監督管理局報告，在青海省西寧市部分患者使用“安徽華源”生産的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液出現了胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、噁心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床症狀。隨後，廣西，浙江、黑龍江、山東等省（區）食品藥品監督管理局也分別報告在本省（區）內發現相同品種出現相類似的臨床症狀的病例。 截至2006年8月3日，國家藥品不良反應監測中心共收到相同品種出現相類似的臨床症狀病例38例，涉及9個批號。

    國家食品藥品監督管理局和各地藥品監管部門，在收到這一不良事件報告後，反映迅速，採取了一系列有效措施。2006年7月24日，青海省局發出緊急通知,要求全省範圍內對該批號藥品暫停使用，並責成各藥品經營企業立即收回該品種。2006年7月28日，國家食品藥品監督管理局要求青海省局加快對所涉及藥品的檢驗，對病例報告作出關聯性評價，對涉及藥品品種採取有效控制措施，積極配合做好患者的救治工作。並要求立即將有關情況通告安徽省局，儘快查清相關藥品生産、銷售的數量、流向。同時組織中國藥品生物製品檢定所和國家藥品不良反應監測中心的專家，28日趕赴現場，協助青海省局對藥品檢驗、病例報告進行分析和關聯性評價等工作；組織專家28日趕赴安徽省，對涉及的藥品生産企業——“安徽華源”的生産環節進行現場檢查。2006年8月1日，安徽省局報告，查清了“安徽華源”生産的06060901、06060902兩個批號的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液的批次、批量。監督企業抓緊收回工作。2006年8月3日，國家食品藥品監督管理局將有關情況通報了衛生部。

關於對標示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生産的
克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液進行控制的緊急通知

國食藥監電[2006]17號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總後衛生部：

    2006年7月27日，國家食品藥品監督管理局接到青海省食品藥品監督管理局報告，青海省西寧市部分患者使用標示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生産的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液,出現了胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、噁心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床症狀。

    青海省食品藥品監督管理局在全省範圍內暫停了該企業的相關批號藥品的銷售和使用。國家食品藥品監督管理局立即責成安徽省食品藥品監督管理局採取緊急控制措施，責令該藥品生産企業立即停止生産並全部收回上述藥品。日前，安徽省食品藥品監督管理局已向全國其他省（區、市）食品藥品監督管理部門發出了暫停該品種銷售和使用的協查函，各地已採取了控制措施。

    國家食品藥品監督管理局決定立即加大對該藥品的控制力度，進一步採取緊急控制措施：

    一、依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，各省（區、市）食品藥品監督管理部門要加大監控力度，立即對標示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生産的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液採取停止銷售、使用的緊急控制措施，防止此類問題的再次發生。

    二、各級食品藥品監督管理部門要負責對轄區內所有藥品經營企業、醫療機構停止銷售使用該藥品的措施進行監督，杜絕隱患，確保人民群眾用藥的安全有效。各地檢查情況及時上報國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局

二○○六年八月四日