上海市食藥監局負責人8月8日表示,上海已經開展“飛行檢查”監督本地百餘家藥廠的GMP(藥品生産管理規範)落實情況,擰緊藥品質量的安全閥門。他同時強調,上海的藥品市場是可控的。
近期國內發生的“齊二假藥”事件和“欣弗”藥品事件等引起了社會廣泛關注。上海市食藥監局將開展一系列行動,整頓和規範藥品醫療器械市場秩序。
“飛檢”是藥監人員檢查藥品生産過程與環節的質量管理,將結合隨機檢查和缺陷檢查兩種形式。政府部門希望通過“飛檢”糾正部分藥企對GMP認證“申報時轟轟烈烈,通過後馬馬虎虎”的錯誤態度,對質量意識薄弱的企業敲響警鐘。
除“飛檢”外,上海還將集中培訓藥品生産企業質量管理人員。市食藥監局官員表示,上海藥企的總體質量管理意識較強,但也存在薄弱環節,“最令人擔心的,是一些經濟效益不穩定的藥企頻繁更換、調動質量管理員的情況。我們希望企業效益再差,也不要忽視質量管理人員的素質。”
兩起藥品不良事件還説明藥品生産經營者、法人代表對藥品安全的基本法律法規沒有引起足夠的重視。對此,市食藥監局即將開展針對藥企經營者、法人代表的基本法規培訓,再次強調“藥企每天必須在藥品生産的每個環節中嚴格執行法規”。令人感到欣慰的是,上海藥企的職工們有著較強的質量意識,一旦發現違規問題和安全隱患,職工們往往會及時向藥監部門舉報。對此,市食藥監局表示,非常歡迎群眾舉報,共同監管上海市藥品安全工作。
同時,上海還將強化全過程監管和實施上市藥品高比例抽檢,確保上海市場藥品的安全。據了解,本地藥廠所佔上海市場的比例為20%,對於大量進入上海銷售的另80%藥品,藥監部門將突出監管重點。
該負責人表示,藥品質量的安全絕不能僅僅依靠政府部門的監管,第一責任主體仍然是企業,要健全和完善藥品監管的長效機制,必須形成生産企業、銷售企業、政府部門、行業協會和消費者之間的良性互動,才能最大限度地保障公眾身體健康與生命安全。