雲南省食品藥品監督管理局關於進一步加強興奮劑管理的通知

各州、市食品藥品監督管理局，省局稽查局：

    為進一步加強蛋白同化製劑、肽類激素管理，為2008年奧運會順利舉辦提供公平競爭的體育環境，現將有關事宜通知如下：

    一、根據《反興奮劑條例》（以下簡稱《條例》），國家對興奮劑目錄所列的禁用物質實行嚴格管理 ，任何單位和個人不得非法生産、銷售、進出口。對經營興奮劑目錄所列的蛋白同化製劑、肽類製劑（以下稱蛋白同化製劑、肽類激素）的批發企業實行資格準入的管理制度。

    二、省食品藥品監督管理局負責蛋白同化製劑、肽類製劑批發經營企業的審批。申請蛋白同化製劑、肽類製劑批發經營的企業，應當向所在地的州、市食品藥品監督管理局和省局稽查局提出申請，填報《申報蛋白同化製劑、肽類製劑批發經營申請表》，並報送相關資料，各州、市食品藥品監督管理局和省局稽查局應當在5個工作日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應當在五個工作日內將初審意見連同企業申報資料報省食品藥品監督管理局，省局在35個工作日內進行審查（必要時組織現場檢查），做出是否批准的決定，批准的，由申請企業持批准文件到省局藥品市場監督處重新核定《藥品經營許可證》的經營範圍。不予批准的，給予書面説明理由。

    經批准經營蛋白同化製劑、肽類激素的藥品批發企業只能向醫療機構和其他同類批發企業銷售蛋白同化製劑和肽類激素，僅可向藥品零售企業銷售肽類激素中的胰島素。

    三、除胰島素外，藥品零售企業不得經營蛋白同化製劑或者其他肽類激素。

    四、需要辦理蛋白同化製劑、肽類激素出口業務的企業，須嚴格按照《蛋白同化製劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》（局令第25號）的有關規定，向省局提交申請資料，經審批取得《藥品出口准許證》後方可進行出口業務。

    五、蛋白同化製劑和肽類激素的安全管理。

    經營蛋白同化製劑、肽類激素的藥品批發企業，應設立專庫或專櫃，實行專人管理，建立專用帳冊，做到入庫雙人驗收，出庫雙人復核，應建立驗收、檢查、保管、銷售、出入庫登記等管理制度和相應的登記記錄，各項記錄應保存至超過蛋白同化製劑、肽類激素有效期2年。

    六、興奮劑目錄所列禁用物質屬於麻醉藥品和精神藥品、醫療用毒性藥品和易制毒化學品的，其生産、銷售、進口、運輸和使用依照《藥品管理法》和有關行政法規的規定實行特殊管理。

    蛋白同化製劑、肽類激素和前款規定以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質，實行處方藥管理。

    七、各州、市食品藥品監督管理局和省局稽查局應對轄區內的藥品批發企業進行檢查，對尚未辦理經營蛋白同化製劑、肽類激素許可的藥品批發企業，應對其經營的蛋白同化製劑、肽類激素庫存情況登記造冊，並要求其于2007年8月31日前按本通知要求提出申請，申請期間暫停經營該品種，經省局審核批准的，可繼續經營蛋白同化製劑、肽類激素；不予批准的，應在2008年3月1日前銷售處理完登記在冊的蛋白同化製劑、肽類激素，以後不得再經營該類品種。

    八、各州、市食品藥品監督管理局和省局稽查局應組織相關人員深入學習《條例》，組織形式多種的宣傳活動，促進社會各界進一步了解興奮劑管理的各項規定，使《條例》的有關要求深入人心。