為做好中藥注射劑安全性再評價工作,2011年,國家食品藥品監督管理局將全面開展中藥注射劑標準提高,分批對中藥注射劑開展評價性抽驗工作,加強對中藥注射劑品種的不良反應監測,並對重點品種組織開展綜合評價。為做好相關工作,日前,國家食品藥品監督管理局就有關事宜發出通知。
通知要求,各省(區、市)藥品監管部門要繼續組織轄區內中藥注射劑生産企業做好生産及質量控制環節的風險排查,切實控制中藥注射劑産品安全風險。要做好相關品種的綜合評價工作,指導生産企業開展中藥注射劑安全性再評價相關研究,將安全風險評估作為日常監管工作長期開展。
各級食品藥品監督管理部門應注重發揮綜合監管效能,將風險排查與日常監督檢查緊密結合,將安全風險評估與質量標準提高及藥品抽驗工作緊密結合,不斷提高中藥注射劑質量和安全水平,保證公眾用藥安全。