衛生部辦公廳關於加強正電子發射型斷層磁共振成像系統配置管理的通知
衛辦規財發〔2011〕155號

各省、自治區、直轄市衛生廳局：

    正電子發射型斷層磁共振成像系統（簡稱PET-MRI）是集分子影像技術（PET）和磁共振影像技術（MRI）為一體的全新大型設備，尚處於初級發展階段，若干關鍵技術問題有待進一步完善。目前該類設備尚未取得我國醫療器械註冊證，在國外市場售價極為昂貴，約500-700萬美元，遠超甲類大型醫用設備管理品目確定的500萬元人民幣限額。

    根據我部、國家發展改革委和財政部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發〔2004〕474號）規定，PET-MRI應當屬於甲類大型醫用設備。目前我部正在研究PET-MRI配置管理工作。為引導全國合理、有序配置，順利實施下一步規劃工作，現將有關事項通知如下：

    一、未經配置審批，醫療機構不得以任何形式引進裝備PET-MRI用於臨床工作，包括以MRI或PET名義購置PET-MRI、對已裝備的3.0T MRI技術升級改造為PET-MRI等形式，規避大型醫用設備配置規劃管理。醫療機構與生産商以科研合作等名義引進PET-MRI開展臨床試驗等活動，不作為下一步配置審批的依據和參考。對未經配置審批擅自裝備的醫療機構，將按照相關規定嚴肅處理。

    二、PET-MRI取得醫療器械註冊證後，按照《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行）》（衛辦規財發〔2008〕8號）規定，我部再組織開展PET-MRI配置規劃和申報工作。

    請將本通知精神傳達至轄區內各醫療機構。各地要強化監管，嚴格按照深化醫藥衛生體制改革要求，堅持公立醫療機構購置大型醫用設備以政府投入為主，優先裝備和使用適宜設備與技術，堅決杜絕違規裝備大型醫用設備，正確引導醫療機構發展方向，切實維護公立醫療機構公益性。

                                                二〇一一年十二月十二日