關於互聯網診療監管細則（徵求意見稿）公開徵求意見的公告

關於互聯網診療監管細則（徵求意見稿）公開徵求意見的公告

為進一步規範互聯網診療，促進互聯網診療服務健康發展，保證醫療質量和醫療安全，國家衛生健康委組織起草了《互聯網診療監管細則（徵求意見稿）》（附後）。現向社會公開徵求意見，社會公眾可通過以下方式反饋意見：

一、電子郵箱：yzygjzyc@nhc.gov.cn

二、信函：北京市西城區北禮士路甲38號國家衛生健康委醫政醫管局，郵編：100044。請在信封上註明“互聯網診療監管細則徵求意見”字樣。

三、傳真：010-68792195 意見反饋截止時間為2021年11月26日。

國家衛生健康委醫政醫管局
2021年10月26日

（信息公開形式：主動公開）

互聯網診療監管細則
（徵求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為規範互聯網診療活動，加強互聯網診療監管體系建設，根據《基本醫療衛生與健康促進法》《醫師法》《傳染病防治法》《醫療機構管理條例》《護士條例》《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫院管理辦法（試行）》等法律法規和規定，制定本細則。

第二條 本細則所稱互聯網診療是指由醫療機構根據《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫院管理辦法（試行）》開展的互聯網診療活動。

第三條 國家衛生健康主管部門和中醫藥主管部門負責指導全國互聯網診療監管工作。地方各級衛生健康主管部門（含中醫藥主管部門，下同）落實屬地化監管責任。

第二章 醫療機構監管

第四條 省級衛生健康主管部門應當建立省級互聯網醫療服務監管平臺（以下簡稱“省級監管平臺”），對轄區內開展互聯網診療活動的醫療機構（以下簡稱“醫療機構”）實現實時監管。

第五條 開展互聯網診療活動的醫療機構應當主動與所在地省級監管平臺對接，及時上傳、更新《醫療機構執業許可證》等相關執業信息，主動接受監督。

第六條 醫療機構應當有專門部門管理互聯網診療的醫療質量、醫療安全、藥學服務、信息技術等，建立相應的管理制度，包括但不限于醫療機構依法執業自查制度、互聯網診療相關的醫療質量和安全管理制度、患者安全不良事件報告制度、醫務人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統使用管理制度等。

第七條 作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院，與該實體醫療機構同時校驗；依託實體醫療機構單獨獲得《醫療機構執業許可證》的互聯網醫院，每年校驗1次。

第八條 醫療機構和提供互聯網診療服務醫師的電子證照等執業信息應當在互聯網診療平臺顯著位置予以公佈，方便患者查詢。

第九條 醫療機構應當充分告知患者互聯網診療相關的規則、要求、風險，取得患者知情同意後方可開展互聯網診療活動。

第十條 地方各級衛生健康主管部門應當在省級監管平臺上向社會公佈轄區內批准開展互聯網診療的醫療機構名單、監督電話及其他監督方式，設置投訴受理渠道，及時處置違法違規行為。

第十一條 地方各級衛生健康主管部門應當按照《醫療機構管理條例》及其實施細則，對醫療機構建立評價和退出機制。

第三章 人員監管

第十二條 醫療機構應當對開展互聯網診療活動的醫務人員進行實名認證，確保醫務人員具備合法資質。

第十三條 醫師接診前需進行實名認證，確保由本人接診。其他人員、人工智慧軟體等不得冒用、替代醫師本人接診。各級衛生健康主管部門應當負責對在該醫療機構開展互聯網診療的人員進行監管。

第十四條 醫療機構應當將開展互聯網診療活動的醫務人員信息與省級監管平臺共享，包括身份證號碼、照片、相關資質信息、執業地點、臨床工作年限等必要信息。省級監管平臺應當與醫師、護士電子化註冊系統對接，藥師信息應當上傳監管平臺且可查詢，有條件的同時與衛生監督信息系統對接。

醫療機構應當對開展互聯網診療活動的醫務人員建立考核機制，根據依法執業、醫療質量、醫療安全、醫德醫風、滿意度等內容進行考核並建立準入、退出機制。

第十五條 醫療機構應當對開展互聯網診療活動以及從事相關管理服務的人員開展定期培訓，培訓內容包括衛生健康相關的法律法規、醫療管理相關政策、崗位職責、互聯網診療流程、信息平臺使用與危機應對等。

第十六條 醫務人員如在主執業地點以外的其他互聯網醫院開展互聯網診療活動，應當根據該互聯網醫院所在地多機構執業相關要求進行執業註冊或備案。

第四章 業務監管

第十七條 互聯網診療實行實名制，患者有義務向醫療機構提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診。

第十八條 患者就診時應當提供具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等，由接診醫師判斷是否符合復診條件，並採集證明患者已經確診的紙質或電子憑證信息。

醫療機構應當明確互聯網診療的終止條件。當患者病情出現變化、本次就診經醫師判斷為首診或存在其他不適宜互聯網診療的情況時，接診醫師應當立即終止互聯網診療活動，並引導患者到實體醫療機構就診。

第十九條 醫療機構開展互聯網診療過程中所産生的電子病歷信息，應當與依託的實體醫療機構電子病歷系統共享，由依託的實體醫療機構開展線上線下一體化質控。

互聯網診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規定進行管理，診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應當全程留痕、可追溯，並向省級監管平臺開放數據接口，保存時間不得少於15年。

第二十條 醫療機構電子處方、處方審核記錄、處方點評記錄應當可追溯，並向省級監管平臺開放數據接口。

第二十一條 醫療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規定，加強藥品管理，禁止統方、補方等問題發生。醫療衛生人員的個人收入不得與藥品和醫學檢查收入相挂鉤。

第二十二條 醫療機構自行或委託第三方開展藥品配送的，相關協議、處方流轉信息應當可追溯，並向省級監管平臺開放數據接口。

第二十三條 互聯網診療的醫療服務收費項目和收費標準應當在網上進行公示，方便患者查詢。

第二十四條 醫療機構或醫務人員不得違規轉介患者、指定地點購買藥品耗材等。

第二十五條 省級衛生健康主管部門應當按照“最少可用原則”採集醫療機構的相關數據，重點採集醫療機構資質、醫務人員資質、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、患者安全不良事件等信息，對互聯網診療整體情況進行分析，定期（每月至少1次）向各醫療機構及其登記機關反饋問題，並明確整改期限，醫療機構在收到省級衛生健康主管部門問題反饋後應當及時整改，並將整改情況上傳至省級監管平臺，同時報其登記機關。

鼓勵有條件的省份在省級監管平台中設定互聯網診療合理性判定規則，運用人工智慧、大數據等新興技術實施分析和監管。

第五章 質量安全監管

第二十六條 醫療機構開展互聯網診療活動應當遵守醫療質量、患者安全、網絡安全的有關法律法規和規定。

第二十七條 醫療機構應當建立患者安全不良事件報告制度，指定專門部門負責患者安全不良事件報告的收集、分析和總結工作，鼓勵醫務人員積極報告不良事件。

第二十八條 醫療機構應當建立網絡安全、個人信息保護、數據使用管理等制度，並與相關合作方簽訂協議，明確各方權責關係。

第二十九條 醫療機構應當加強互聯網發佈信息的內容管理，確保信息合法合規、真實有效。

第三十條 地方各級衛生健康主管部門應當指導醫療機構加強醫療質量安全管理工作，實現持續改進。

第三十一條 省級監管平臺和醫療機構用於互聯網診療平臺應當實施第三級及以上信息安全等級保護。

第六章 監管責任

第三十二條 取得《醫療機構執業許可證》並獨立設置的互聯網醫院，獨立作為法律責任主體；實體醫療機構以互聯網醫院作為第二名稱時，實體醫療機構為法律責任主體。互聯網醫院合作各方按照合作協議書依法依規承擔相應法律責任。

第三十三條 醫療機構和醫務人員在互聯網診療過程中，有違反《醫師法》《傳染病防治法》《醫療機構管理條例》《醫療事故處理條例》《護士條例》等法律法規行為的，按照有關法律法規規定處理。

第三十四條 醫療機構發生患者個人信息、醫療數據洩露等網絡安全事件時，應當及時向相關主管部門報告，並採取有效應對措施。

第三十五條 醫療機構在開展互聯網診療活動過程中發生醫療事故或者引發醫療糾紛的，應當按照《醫療事故處理條例》《醫療糾紛預防和處理條例》等有關法律法規和規定處理。醫療機構登記機關應當按照相關法律法規履行相應處理責任。

第三十六條 醫療機構應當對互聯網診療活動的質量安全進行控制，並設置患者投訴處理的信息反饋渠道。

第三十七條 省級衛生健康主管部門應當將互聯網診療納入當地醫療質量控制體系，開展線上線下一體化監管，確保醫療質量和醫療安全。

第七章 附 則

第三十八條 國家醫療服務數據中心與各省級監管平臺進行對接，分析全國互聯網診療相關數據。

第三十九條 省級衛生健康主管部門應當制定本細則的實施辦法。

第四十條 本細則由國家衛生健康委負責解釋。

第四十一條 本細則自2021年 月 日起施行。