新華社北京1月31日電 國家食品藥品監督管理局網站31日稱，近期監測和研究數據表明，含右丙氧芬的藥品製劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監管局決定將含右丙氧芬的藥品製劑逐步撤出我國市場。

    據介紹，右丙氧芬為阿片類鎮痛藥，于20世紀50至60年代在國外上市，用於輕到中度疼痛的治療。右丙氧芬有單方製劑，也有復方製劑，臨床使用的主要是復方製劑，劑型包括片劑、膠囊劑、注射劑等。

    目前，我國生産上市的僅有右丙氧芬的復方片劑，包括丙氧氨酚片與丙氧匹林片。其中，丙氧氨酚片為右丙氧芬與對乙酰氨基酚的復方製劑，商品名為“達寧”，用於治療各種中輕度癌性疼痛，也可治療神經性疼痛、手術後疼痛、血管性頭痛、骨關節痛；丙氧匹林片為右丙氧芬與阿司匹林的復方製劑，用於緩解伴或不伴發燒的各種輕、中度疼痛。這兩種藥品在我國均作為處方藥管理。

    國家食品藥品監管局網站公佈的資料指出，最新研究結果顯示，即使在説明書推薦的劑量下使用，右丙氧芬也可以引起明確的心電改變，並可增加嚴重甚至致死性心律失常的風險。該藥用於治療癌性疼痛的患者多為老年人，其本身就可能存在心血管風險因素，使用右丙氧芬的風險更高。

    據悉，國家食品藥品監管局于2007年組織藥品評價中心和藥物濫用監測中心對右丙氧芬在我國的使用風險進行了評估，並於近期再次組織對右丙氧芬的評估工作。在綜合國內外監測和研究資料、國內臨床專家意見的基礎上，國家食品藥品監管局決定在我國分階段逐步對含右丙氧芬的藥品進行撤市，以便那些正在使用該藥品的患者有足夠時間轉換其他藥品治療。

    國家食品藥品監管局要求，自2011年7月31日，藥品生産、經營、使用單位應停止生産、銷售和使用含右丙氧芬的藥品製劑，並收回已上市藥品。藥品生産企業應制定撤市工作實施方案，積極協助醫生和患者減量停藥，採取適宜的替代治療措施，應加強撤藥期間的不良反應監測，並保證在撤藥完成前醫生和患者可以獲得含右丙氧芬的藥品製劑。

    國家食品藥品監管局同時提醒，右丙氧芬為阿片類鎮痛藥，長期使用的患者突然停藥可能會引起停藥反應，應逐漸減量停藥，並採取適宜的替代治療措施。至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的藥品製劑治療的患者應諮詢處方醫生，並在醫生的指導下完成撤藥過程。

    據了解，右丙氧芬的安全性，尤其是過量使用的安全性一直受到各國藥品監督管理部門的關注。英國最早注意到右丙氧芬的安全性問題，尤其是藥品過量使用的風險，並於2005年1月宣佈將此藥品逐步撤出市場。美國食品藥品監督管理局（FDA）也于2010年11月做出了右丙氧芬撤市的決定。