新華社北京5月20日電(記者 胡浩)國家食品藥品監督管理局20日宣佈,由於療效不確切,“都可喜”等(通用名為阿米三嗪蘿巴新片,又名復方阿米三嗪片)在我國的生産、銷售和使用將被停止,其批准證明文件也被撤銷。
國家食藥監局要求,各省(區、市)食品藥品監督管理部門立即通知轄區內有關藥品生産、經營和使用單位遵照執行這一決定。已生産的阿米三嗪蘿巴新片(復方阿米三嗪片),由當地食品藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
阿米三嗪蘿巴新片,又名復方阿米三嗪片,為血管擴張藥,用於治療老年人認知和慢性感覺神經損害的有關症狀等。法國施維雅公司于1988年8月在我國首次獲得阿米三嗪蘿巴新片的進口許可,商品名為都可喜。施維雅(天津)制藥有限公司2005年5月獲准國內生産。目前我國還有南陽普康集團衡淯制藥有限責任公司和常州制藥有限公司兩家企業生産阿米三嗪蘿巴新片。
據介紹,在此前進行的有效性評價標準臨床研究中,試驗結果不能證明服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認知功能障礙患者的認知功能。
國家食品藥品監督管理局建議,醫生對目前使用阿米三嗪蘿巴新片的患者進行解釋,使患者能真實了解阿米三嗪蘿巴新片的臨床價值,同時幫助患者尋求適宜的替代治療措施。同時建議正在使用阿米三嗪蘿巴新片的患者及時就診,並向醫生諮詢停藥及替代治療措施。