一、修訂背景

    2010年9月17日，原衛生部印發《傳染病防治日常衛生監督工作規範》（衛監督發〔2010〕82號，以下簡稱《規範》）。《規範》的制定實施，增強了傳染病防治日常衛生監督工作的操作性、規範性，為基層開展傳染病防治日常衛生監督工作提供了依據，在指導傳染病防治衛生監督工作方面發揮了重要的作用。

    2013年3月,原衛生部與原國家計生委組建國家衛生和計劃生育委員會。為進一步加強傳染病防治監督工作，保障人民群眾的健康權益，經總結近幾年工作經驗，結合機構改革和部門職能轉變，我們組織修訂了《規範》的工作。

    二、修訂原則

    （一）以《規範》框架為主體。《規範》實施已有3年多時間，基層衛生監督人員已經十分熟悉。為了方便基層工作，本次修訂保持了《規範》的架構穩定，在體例安排、章節分類上沒有作大的調整，在具體條文的內容上也盡可能地保留原規定。

    （二）以法律責任為重點。傳染病防治衛生監督工作量大面廣，一部規範性文件不可能囊括全部內容。為此，本次修訂確立了以需要承擔法律責任的行為作為衛生監督的重點內容。

    （三）以監督職責為主線。傳染病防治有關法律、法規對相關單位的職責權限、政府相關部門的監管職責等作出了明確規定。其中，衛生計生部門的監管職責涉及監督職責、管理職責、業務指導、工作要求等。本次修訂圍繞衛生監督這一主題，對衛生計生部門的法定監管職責進行了全面梳理，進一步厘清和突出了衛生監督職責的主線。

    （四）以醫療衛生機構為主要監督對象。傳染病防治工作主要涉及公共衛生和醫療衛生兩個方面，本規範主要是針對衛生計生系統內的醫療衛生機構，明確了規範的適用範圍。

    三、修訂的主要內容

    原《規範》共5章32條，修訂後為6章35條。主要有以下幾方面的修改：

    （一）規範名稱。本次修訂將《規範》的名稱修改為《傳染病防治衛生監督工作規範》，刪除了“日常”二字，原因：一是無論平時還是傳染病疫情暴發流行時，衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構均應依法履行監督職責；二是明確了傳染病疫情暴發流行時，衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構的重點監督工作內容。

    （二）增加的內容。

    1.預防接種的監督。根據《疫苗流通和預防接種管理條例》的規定，針對疾病預防控制機構、接種單位，明確了預防接種衛生監督的內容與方法。

    2.生物安全的監督。根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規定，對病原微生物實驗室生物安全的監督內容與方法作出規定。

    3.信息管理。結合信息化技術發展與衛生監督工作發展實際，將傳染病防治衛生監督的信息管理作為專門一章單獨列出，有利於工作資料的積累與信息數據的綜合分析與利用。

    4.明確疫情暴發流行時的重點監督內容。第三十四條明確了傳染病暴發、流行時，綜合監督執法機構應當履行《突發公共衛生事件應急條例》規定的相關職責和重點監督內容。

    5.明確監督結果與管理銜接。為實現監督執法與醫政管理的有機銜接，加大監管力度，第三十條要求將監督檢查結果與醫療機構不良執業行為記分、校驗和等級評審等管理工作挂鉤。

    6.明確參照執行的規定。根據《醫療廢物管理條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《消毒管理辦法》的規定，第三十三條第二款明確，對醫療廢物集中處置單位、科研機構及其他相關單位的傳染病防治衛生監督參照本辦法。

    （三）其他。結合傳染病防治監督工作的實際，在地方衛生計生行政部門職責方面增加了監督信息管理的內容；消毒隔離方面更注重對消毒效果的監督；菌（毒）種或者樣本生物安全監督方面將高致病性病原微生物作為重點。

國家衛生計生委關於印發傳染病防治衛生監督工作規範的通知
國衛監督發〔2014〕44號

各省、自治區、直轄市衛生計生委（衛生廳局），新疆生産建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生監督中心：

    2010年原衛生部印發《傳染病防治日常衛生監督工作規範》（衛監督發〔2010〕82號），對指導和規範地方傳染病防治監督工作發揮了積極作用。經認真總結近幾年的執行情況，結合機構改革和職能轉變要求，我委組織對原規範進行了修改完善，形成了《傳染病防治衛生監督工作規範》（可從我委網站“綜合監督”欄目下載）。現印發給你們，請遵照執行。

                                                                                  國家衛生計生委
                                                                                  2014年7月14日

    傳染病防治衛生監督工作規範

    第一章　總則

    第一條　為保障公眾健康，規範傳染病防治衛生監督工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及相關法規、規章，制定本規範。

    第二條　本規範所稱傳染病防治衛生監督，是指縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構依據傳染病防治相關法律法規，對醫療衛生機構傳染病防治工作進行監督執法的活動。

    本規範所指的醫療衛生機構包括醫療機構、疾病預防控制機構和採供血機構。

    第三條 縣級以上地方衛生計生行政部門負責傳染病防治衛生監督能力建設，保障人員配備，合理配置工作裝備，並將工作經費納入預算管理。

    第四條　縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構在開展傳染病防治衛生監督時，適用本規範。

    第二章　監督職責及要求

    第五條 省級衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構職責：

    （一）制定全省（區、市）傳染病防治衛生監督工作規劃、年度計劃，以及相應工作制度；根據傳染病防治衛生監督工作情況，確定年度重點監督工作；

    （二）組織實施全省（區、市）傳染病防治衛生監督工作及相關培訓；對下級傳染病防治衛生監督工作進行指導、督查；

    （三）組織協調、督辦、查辦轄區內傳染病防治重大違法案件；

    （四）承擔國家衛生監督抽檢任務，組織實施轄區內衛生監督抽檢；

    （五）負責全省（區、市）傳染病防治衛生監督信息管理及數據匯總、核實、分析和上報工作；

    （六）承擔上級部門指定或交辦的傳染病防治衛生監督任務。

    第六條　設區的市、縣級衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構職責：

    （一）根據本省（區、市）傳染病防治衛生監督工作規劃、年度計劃，結合實際，制訂轄區內傳染病防治衛生監督計劃，明確重點監督內容並組織落實；

    （二）組織開展轄區內傳染病防治衛生監督培訓工作；

    （三）組織開展轄區內醫療衛生機構預防接種、傳染病疫情報告、傳染病疫情控制措施、消毒隔離制度執行情況、醫療廢物處置及病原微生物實驗室生物安全管理等傳染病防治日常衛生監督工作；

    （四）組織查處轄區內傳染病防治違法案件；

    （五）負責轄區內傳染病防治衛生監督信息的匯總、核實、分析和上報工作；

    （六）設區的市對縣級傳染病防治衛生監督工作進行指導、督查；

    （七）承擔上級部門指定或交辦的傳染病防治衛生監督任務。

    第七條　省級和設區的市級綜合監督執法機構應當明確具體科（處）室，負責傳染病防治衛生監督工作；縣級綜合監督執法機構應當有負責傳染病防治監督的科室或指定專人從事傳染病防治衛生監督工作。

    第八條　實施現場衛生監督前，監督人員應當明確傳染病防治衛生監督任務、方法、要求，檢查安全防護裝備，做好安全防護。

    第九條　實施現場衛生監督時，發現違法行為，應當依法收集證據；在證據可能滅失或以後難以取得的情況下，應當依法先行採取證據保全措施。

    第十條　縣級以上地方綜合監督執法機構應當建立傳染病防治衛生監督檔案，掌握轄區內醫療衛生機構的基本情況及傳染病防治工作情況。

    第三章 衛生監督內容及方法

    第一節 預防接種的衛生監督

    第十一條 疾病預防控制機構、接種單位預防接種的衛生監督內容：

    （一）接種單位和人員的資質情況；

    （二）接種單位疫苗公示、接種告知（詢問）的情況；

    （三）疫苗的接收、購進、分發、供應、使用登記和報告情況；

    （四）預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的處理和報告情況；

    （五）疾病預防控制機構開展預防接種相關宣傳、培訓、技術指導等工作情況。

    第十二條 監督檢查疾病預防控制機構、接種單位預防接種時，主要採取以下方法：

    （一）查閱接種單位的醫療機構執業許可證、經過縣級衛生計生行政部門指定的證明文件、工作人員的預防接種專業培訓和考核合格資料；

    （二）核查接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗的記錄，接種情況登記、報告記錄，以及完成國家免疫規劃後剩餘第一類疫苗的報告記錄；

    （三）查閱接種單位醫療衛生人員在實施接種前，對受種者或者其監護人告知、詢問記錄；查閱實施預防接種的醫療衛生人員填寫的接種記錄；

    （四）檢查接種單位在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的情況；

    （五）查閱鄉級醫療衛生機構向承擔預防接種工作的村醫療衛生機構分發第一類疫苗的記錄；

    （六）查閱疾病預防控制機構的疫苗購進、分發、供應記錄，核查記錄的保存期限；

    （七）查閱疾病預防控制機構開展預防接種相關宣傳、培訓、技術指導等工作記錄和資料；

    （八）查閱疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時向疫苗生産企業、疫苗批發企業索取的證明文件，核查文件的保存期限；

    （九）查閱疾病預防控制機構、接種單位對預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的處理和報告的記錄。

    第二節 傳染病疫情報告的衛生監督

    第十三條　傳染病疫情報告的衛生監督內容：

    （一）建立傳染病疫情報告的管理組織、制度情況；

    （二）依法履行傳染病疫情報告、日常管理和質量控制的情況；

    （三）疾病預防控制機構及時對轄區內的傳染病疫情信息審核確認，並開展疫情分析、調查與核實的情況；

    （四）疾病預防控制機構依法履行與相關部門傳染病疫情信息通報職責的情況。

    第十四條　監督檢查疾病預防控制機構傳染病疫情報告情況時，主要採取以下方法：

    （一）查閱設置疫情報告管理部門或明確疫情報告管理職責分工的文件資料，核查疫情報告管理部門和專職疫情報告人員，查閱傳染病疫情報告管理制度；

    （二）查閱傳染病疫情報告和審核記錄、各類常規疫情分析報告等文字資料，核查設置疫情值班、諮詢電話的情況；核查收到無網絡直報條件責任報告單位報送的傳染病報告卡後，進行網絡直報的情況；

    （三）查閱傳染病疫情通報制度，與港口、機場、鐵路疾病預防控制機構以及國境衛生檢疫機關互相通報甲類傳染病疫情的記錄；與動物防疫機構互相通報動物間和人間發生的人畜共患傳染病疫情以及相關信息的記錄；（四）檢查傳染病疫情網絡直報設備運行情況，疫情報告人員現場演示傳染病的報告、審核確認、查重等情況；

    （五）查閱與傳染病疫情報告相關的其他記錄情況。

    第十五條　監督檢查醫療機構傳染病疫情報告情況時，主要採取以下方法：

    （一）查閱設置疫情報告管理部門或明確疫情報告管理職責分工的文件資料，核查專職疫情報告人員；查閱傳染病報告管理制度，內容應當包括傳染病診斷、登記、報告、異常信息的快速反饋、自查等方面。

    （二）查閱診療原始登記（包括門診日誌、出入院登記、檢驗和影像陽性結果）、傳染病報告卡、傳染病網絡直報信息等資料，核查未按照規定報告傳染病疫情或隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情報告的情況；

    （三）查閱開展傳染病疫情報告管理內部自查的記錄及有關資料；

    （四）查閱定期組織臨床醫生、新上崗人員開展傳染病報告管理專業培訓與考核的資料；

    （五）檢查傳染病疫情網絡直報專用設備及運轉情況，專職疫情報告人員演示傳染病網絡直報操作；

    （六）對不具備網絡直報條件的縣級以下醫療機構，查閱傳染病報告登記記錄。

    第十六條　監督檢查採供血機構傳染病疫情報告情況時，主要採取以下方法：

    （一）查閱傳染病疫情報告管理制度；

    （二）查閱HIV抗體檢測兩次初篩陽性結果登記情況，以及獻血者或供漿員登記簿，核查HIV初篩陽性結果報告情況及送檢確認情況；

    （三）對於設置疫情網絡直報系統的機構，檢查疫情報告人員演示網絡直報操作，檢查傳染病疫情網絡直報系統的運轉情況；

    （四）對不具備網絡直報條件的機構，查閱傳染病報告登記記錄。

    第三節 傳染病疫情控制的衛生監督

    第十七條 醫療機構傳染病疫情控制的衛生監督內容：

    （一）建立傳染病預檢、分診制度及落實情況；檢查醫療衛生人員、就診病人防護措施的落實情況；

    （二）感染性疾病科或分診點的設置和運行情況；

    （三）發現傳染病疫情時，按照規定對傳染病病人、疑似傳染病病人提供診療的情況；

    （四）消毒隔離措施落實情況；對傳染病病原體污染的污水、污物、場所和物品的消毒處理情況。

    第十八條 監督檢查醫療機構傳染病疫情控制時，主要採取以下方法：

    （一）查閱傳染病預檢、分診制度和應急處理預案等管理文件；

    （二）檢查感染性疾病科或分診點設置情況和預檢、分診落實情況；

    （三）檢查醫療衛生人員、就診病人防護措施落實情況；

    （四）檢查對傳染病病人、疑似傳染病病人提供診療服務情況；

    （五）檢查對法定傳染病病人或者疑似傳染病病人採取隔離控制措施的場所、設施設備以及使用記錄。查閱對被傳染病病原體污染的場所、物品以及對醫療廢物實施消毒或者無害化處置的記錄。

    第十九條 疾病預防控制機構傳染病疫情控制的衛生監督內容：

    （一）依法履行傳染病監測職責的情況；

    （二）發現傳染病疫情時，依據屬地管理原則及時採取傳染病控制措施的情況。

    第二十條 監督檢查疾病預防控制機構傳染病疫情控制時，主要採取以下方法：

    （一）查閱傳染病監測制度、本轄區內的傳染病監測計劃和工作方案，收集、分析和報告傳染病監測信息的資料，以及預測傳染病的發生、流行趨勢的資料；

    （二）查閱傳染病疫情調查處置技術方案或預案，以及傳染病疫情調查處理記錄、報告；

    （三）查閱傳染病疫情流行病學調查工作記錄和資料，以及疫點、疫區衛生處理記錄。

    第四節 消毒隔離制度執行情況的衛生監督

    第二十一條 消毒隔離制度執行情況的衛生監督內容：

    （一）建立消毒管理組織、制度及落實情況；

    （二）醫療衛生人員接受消毒技術培訓、掌握消毒知識、執行消毒隔離制度的情況；

    （三）醫療用品、器械的消毒、滅菌情況；

    （四）開展消毒與滅菌效果檢測的情況；

    （五）消毒産品進貨檢查驗收、使用和管理情況；

    （六）對傳染病病人、疑似傳染病病人的消毒隔離措施落實情況。

    第二十二條 監督檢查消毒隔離制度執行情況時，主要採取以下方法：

    （一）查閱消毒管理組織設置文件、消毒管理制度、工作計劃及檢查記錄；

    （二）查閱工作人員消毒技術培訓記錄；現場提問相關工作人員消毒隔離知識；檢查相關工作人員消毒隔離制度執行情況；

    （三）查閱消毒與滅菌效果檢測記錄或檢測報告，查閱檢測結果不合格的整改記錄。必要時現場採樣監測消毒與滅菌效果；

    （四）查閱消毒産品進貨檢查驗收記錄；檢查消毒産品相關證明文件、使用日期和有效期；

    （五）檢查醫療機構相關科室（重點是發熱門診、腸道門診和感染性疾病科等）執行消毒技術規範、標準和規定情況；

    （六）檢查對傳染病病人、疑似傳染病病人進行隔離的場所、設施和措施。

    第五節 醫療廢物處置的衛生監督

    第二十三條 醫療廢物處置情況的衛生監督內容：

    （一）醫療廢物管理組織、制度、應急方案的建立和落實情況；

    （二）從事醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置工作人員和管理人員的職業衛生安全防護和培訓情況；

    （三）醫療廢物分類收集、轉運、登記的情況；

    （四）醫療廢物暫時貯存的情況；

    （五）醫療廢物、污水的處置情況；

    （六）實行醫療廢物集中處置的醫療衛生機構與具有資質的醫療廢物集中處置單位簽訂合同的情況；不具備集中處置醫療廢物條件的醫療衛生機構按照有關部門的要求自行處置醫療廢物的情況。

    第二十四條　監督檢查醫療廢物處置時，主要採取以下方法：

    （一）查閱設置醫療廢物管理監控部門或者專（兼）職人員、崗位職責的文件資料，核查監控部門和管理人員；

    （二）查閱醫療廢物管理責任制，醫療廢物分類收集、交接、登記等規章制度以及應急方案；

    （三）查閱從事醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置的工作人員和管理人員，進行相關法律和專業技術、安全防護以及緊急處理等知識培訓的資料；

    （四）檢查從事醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置的工作人員和管理人員的職業衛生安全防護設備，查閱健康檢查記錄；

    （五）查閱醫療廢物登記簿，檢查醫療廢物分類收集點是否按照《醫療廢物分類目錄》規定，使用專用包裝物或容器分類收集醫療廢物，檢查醫療廢物分類收集方法説明和警示標識；

    （六）檢查醫療廢物運送工具、專用包裝物或容器、暫時貯存的地點和條件，核查醫療廢物運送線路；

    （七）檢查使用後的醫療廢物運送工具的消毒、清潔地點與情況；

    （八）查閱醫療廢物集中處置單位資質、危險廢物轉移聯單等資料；檢查不具備集中處置醫療廢物條件的醫療衛生機構自行處置醫療廢物的設施、方法及記錄資料；

    （九）檢查對污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物實施消毒的設備設施及其運轉維護情況；查閱消毒處理記錄和監測記錄。

    第六節 病原微生物實驗室生物安全管理的衛生監督

    第二十五條 病原微生物實驗室生物安全管理的衛生監督內容：

    （一）一、二級病原微生物實驗室的備案情況；三、四級病原微生物實驗室開展高致病性病原微生物實驗活動的資格；

    （二）從事實驗活動的人員培訓、考核及上崗持證情況；

    （三）管理制度、應急預案的制定和落實情況；

    （四）開展實驗活動情況；

    （五）實驗檔案建立和保存情況；

    （六）菌（毒）種和樣本的採集、運輸和儲存情況。

    第二十六條 監督檢查病原微生物實驗室菌（毒）種和樣本採集、運輸及實驗活動等管理情況時，主要採取以下方法：

    （一）查閱一級、二級實驗室的備案證明和三級、四級實驗室《高致病性病原微生物實驗室資格證書》；

    （二）查閱實驗室工作人員的培訓、考核資料和上崗證；

    （三）核查實驗室將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管的記錄；

    （四）檢查二級及以上實驗室相應設備配置情況；

    （五）查閱實驗檔案；核查高致病性病原微生物相關實驗活動實驗檔案的保存年限；

    （六）查閱從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的批准文件；查閱實驗室經論證可使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的證明文件；查閱從事在我國尚未發現或者已經宣佈消滅的病原微生物相關實驗活動的資質證明文件，以及相關實驗活動的記錄；

    （七）查閱高致病性病原微生物實驗室安全保衛制度；檢查三、四級實驗室在明顯位置標示的生物危險標識和生物安全實驗室級別標誌，以及進入實驗室人員的防護用品配備情況；

    （八）查閱高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物相關實驗活動的登記及結果報告記錄；檢查是否在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關實驗活動；

    （九）查閱高致病性病原微生物實驗室感染應急處置預案及向所在地省級衛生計生行政部門備案的資料；

    （十）查閱實驗室工作人員出現高致病性病原微生物感染、實驗室發生高致病性病原微生物泄漏的報告、處置記錄；

    （十一）查閱高致病性病原微生物樣本來源、採集過程和方法的記錄；

    （十二）查閱運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的批准文件；查閱高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本運輸過程中發生被盜、被搶、丟失、泄漏後的報告記錄。

    第二十七條 監督檢查保藏機構菌（毒）種和樣本儲存管理時，主要採取以下方法：

    （一）查閱保藏機構的資格證書；

    （二）查閱安全保管制度、病原微生物菌（毒）種和樣本進出與儲存的記錄，接受實驗室提交的病原微生物菌（毒）種和樣本的登記和開具接收證明情況；

    （三）查閱向實驗室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本的登記，核查實驗室提交的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批准文件；檢查高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本設專庫或者專櫃單獨儲存的情況；

    （四）查閱高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本儲存過程中發生被盜、被搶、丟失、泄漏後的報告記錄。

    第四章　信息管理

    第二十八條 各級衛生計生行政部門應當加強傳染病防治衛生監督信息系統建設，組織分析轄區傳染病防治衛生監督信息，為制定傳染病防治相關政策提供依據。

    第二十九條 各級綜合監督執法機構應當定期匯總分析傳染病防治衛生監督信息，報同級衛生計生行政部門和上級綜合監督執法機構。

    各級綜合監督執法機構應當設置專（兼）職人員負責轄區傳染病防治衛生監督信息採集、報告任務，及時、準確上報監督檢查相關信息。

    第五章　監督情況的處理

    第三十條　縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構開展傳染病防治衛生監督後，應當及時將檢查情況反饋被檢查單位，將監督檢查結果與醫療機構不良執業行為記分、校驗和等級評審等管理工作挂鉤。對存在問題的，應當出具衛生監督意見書；對存在違法行為的，應當依法查處；對涉嫌犯罪的，應當及時移送當地公安機關。

    第三十一條 對菌（毒）種保藏機構未依照規定儲存實驗室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規定提供菌（毒）種和樣本的，縣級以上地方衛生計生行政部門應當及時逐級報告。

    第三十二條　對重大的傳染病防治違法案件，縣級以上地方衛生計生行政部門應當及時向上級衛生計生行政部門報告。

    第六章　附則

    第三十三條　對涉及消毒産品、飲用水、學校和公共場所的傳染病防治衛生監督，應當適用相關的法律、法規和規章。

    對醫療廢物集中處置單位、科研機構及其他相關單位的傳染病防治衛生監督參照本規範執行。

    第三十四條　傳染病疫情暴發、流行期間，縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構應當重點對醫療衛生機構傳染病疫情報告、疫情控制措施等進行監督檢查。

    第三十五條　本規範自公佈之日起實施。原衛生部2010年9月17日印發的《傳染病防治日常衛生監督工作規範》（衛監督發〔2010〕82號）同時廢止。