為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據新發佈的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局制定了《醫療器械經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）。經國家食品藥品監督管理總局2014年第16次局長辦公會議審議通過，于12月12日公告發佈，自發佈之日起施行。

    《規範》共九章六十六條，要求醫療器械經營企業按照《規範》建立健全質量管理體系，在醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，保障經營過程中的質量安全。

    為做好全面實施《規範》工作，結合《規範》的發佈，國家食品藥品監督管理總局還將加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設，提高監管人員的能力和水平，為《規範》實施打好基礎，進一步提升醫療器械經營企業質量保證水平。