食藥監總局：醫療器械經營企業需承擔不良事件監測工作

新華社北京１月１９日電（記者 王思北）記者１９日從國家食品藥品監管總局獲悉，《醫療器械經營質量管理規範》即日起開始施行。根據規範，醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員，承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監管部門開展的不良事件調查予以配合。

據介紹，規範的出臺旨在加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效。規範要求，醫療器械經營企業應按照規範建立健全質量管理體系，在醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，保障經營過程中的質量安全。

根據規範，零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤櫃、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄。

在採購醫療器械時，規範明確企業應當建立採購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查並記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

在售後服務方面，規範則要求，企業應當按照採購合同與供貨者約定質量責任和售後服務責任，保證醫療器械售後的安全使用。此外，企業還應當協助醫療器械生産企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，並建立醫療器械召回記錄。