國家藥監局制定並實施創新醫療器械特別審批程序

國務院新聞辦公室于2019年8月1日（星期四）下午3時舉行國務院政策例行吹風會，請國家醫療保障局副局長李滔和有關部門負責人介紹治理高值醫用耗材改革方案有關情況，並答記者問。

【中國日報記者】請問，現在高值醫用耗材的國産化情況如何？未來國家藥監局將採取哪些措施進一步提升高值醫用耗材的國産化？

【國家藥品監督管理局醫療器械註冊管理司藥品稽查專員 江德元】關於高值醫用耗材國産化、可及性是一個系統性工程，需要國家相關部門協同作戰，包括産業界，社會各個方面共同努力。國家藥品監督管理局作為藥品醫療器械監管的職能部門，這些年來一直認真貫徹落實習近平總書記關於藥品醫療器械監管工作的一系列重要指示批示精神。按照《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》這兩個文件的部署和要求，國家藥品監督管理局圍繞發展和監管，確定了兩條線的工作目標：堅決守住公眾用藥用械的安全底線，努力助推産業創新發展的高線。圍繞産業創新發展，包括高值耗材的創新發展，這些年採取了一系列工作措施，主要有四個方面：

一是國家藥監局制定並實施創新醫療器械特別審批程序，加快創新器械的註冊速度。具有我國發明專利，在技術上屬於國內首創，而且在國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道，進行優先審批。進入這個通道以後，主要採取早期介入、專人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批。從統計來看，實施這項措施以來，進入這個通道註冊的産品比同類其他産品的時限減少83天。從2014年實施這項制度以來，截止到今年6月底，一共有222個産品申請進入這個通道，到目前為止已經批准65個産品上市。這其中，國産化的産品是64個，佔了整個産品的98.5%，其中包括高值醫用耗材，像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等，這是國家採取的第一項措施。

二是對臨床急需等産品採取優先審批，加快産品上市，包括國家科技重大專項，重點研發計劃涉及到的醫療器械，診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病以及專門用於兒童的醫療器械，臨床急需的醫療器械，這些情形的醫療器械予以優先審批。從2016年實施這項制度以來，目前已有8個産品批准上市，這其中包括高值醫用耗材，像藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器。

三是國家藥監局實施醫療器械註冊人制度試點。過去醫療器械産品註冊和生産許可是捆綁在一起的，註冊人制度核心的變化就是把産品註冊和生産許可解綁，這樣可以極大促進創新研發的活力，優化資源。我們去年經國務院批准在上海、天津、廣東三個地區試點，從試點的情況看，效果非常好，目前已經有13個産品通過這種形式批准上市。

四是落實國務院“放管服”改革，我們實施醫療器械註冊電子申報，進一步提升審評效率。我們從今年6月24日開始，正式啟動實施醫療器械的申報、受理、審評、審批全過程的電子化，由過去的紙質資料轉變為電子資料，這項措施實施後，不僅優化流程、提升效率，更主要的是方便了企業。

國家藥監局這些年圍繞促進創新發展採取的措施，實施以來，不僅優化了醫療器械審評審批工作，提高了工作質量和效率，而且也促進了産業的創新發展。回顧這些年，通過相關部門和産業界各方面的共同努力，我國醫療器械産業發展呈現兩大良好態勢：一是整個産業持續保持高速增長，遠遠高於國民經濟的整體發展水平。二是創新發展的勢頭非常迅猛。特別是在臨床上有相當一大批中高端的醫療器械實現了國産化，逐步替代進口産品，而且從臨床的産品質量來看，也普遍受到了患者認可，價格比進口産品有一些優勢。像經導管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物，基本替代了進口産品，臨床效果非常好。

當然，離高值醫用耗材全面國産化還有距離，我們也需要持續發力做好這方面的工作，同時需要各方共同努力。