藥品上市許可人制度助力阿爾茨海默病創新藥獲批

新華社上海11月3日電（記者 周琳）在上海率先試點的藥品上市許可持有人制度，助推創新藥物上市過程。2日，國家藥品監督管理局官網發佈消息，治療阿爾茨海默病原創新藥——甘露特鈉獲批上市。記者從上海市藥品監督管理局獲悉，這是新制度試點以來，推動創新研發成果快速上市的成功案例之一。

阿爾茨海默病是神經退行性腦部疾病，目前全球患者高達5000萬人，中國患者約佔20%，其治療仍是世界難題。甘露特鈉由中國海洋大學、中科院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯合開發，是我國自主研發並擁有自主知識産權的創新藥，該藥的獲批上市填補了過去17年該治療領域無新藥上市的空白，為全球阿爾茨海默病患者帶去福音。

據介紹，上海市藥監局在市場監管局指導下，主動與國家藥監局溝通，“跨前服務”，在註冊法規、臨床研究、資料審查、審評協調等方面做好服務指導。

近年來，上海在全國率先開展了允許生産許可和上市許可“分離”的藥品上市許可持有人制度改革試點，通過制度創新和主動服務，搭建藥物創新聯盟平臺，打通了藥物創新研發的“最後一公里”，進一步釋放了創新活力，提速新藥上市的腳步，以滿足百姓“用上藥、用好藥”的需求，促進健康生物醫藥産業發展。

截至今年10月底，上海已有54家單位提交131個品種的藥品上市許可持有人制度試點申請，這其中，有31個屬於尚未在國內外上市的1類創新藥，63個品種獲得上市許可。