2020年醫療器械行業標準制修訂項目中期彙報會召開

發揮技術支撐引領作用 推進標準工作現代化
2020年醫療器械行業標準制修訂項目中期彙報會召開

9月9～10日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心在京組織召開2020年醫療器械行業標準制修訂項目中期彙報會，落實國家藥監局醫療器械標準管理工作專題會議要求，總結今年上半年工作，研究分析當前形勢，部署未來一段時期工作。國家藥監局副局長徐景和出席會議並講話。

會議總結今年上半年醫療器械標準管理工作，聽取了各標準化技術委員會及技術歸口單位2020年醫療器械行業標準制修訂項目進展情況及2021年醫療器械行業標準預立項預研情況的彙報，研究了2021年醫療器械標準預立項計劃及醫療器械標準制修訂管理相關問題。會議充分肯定近年來醫療器械標準管理工作所取得的成績。各標準化技術委員會承擔的2020年行業標準制修訂項目均按計劃穩步推進。年初以來，國家藥監局組織各標準化技術委員會積極投身疫情防控工作，組織開展醫用防護用品等國內外標準比對，系統梳理疫情防控重點保障物資國內外標準關鍵技術指標差異，研究起草了醫用防護服輻照滅菌等技術規範，為保障疫情防控用醫療物資的有效供給提供了強有力的技術支撐。

徐景和強調，醫療器械標準對醫療器械全生命週期監管、産業規範發展發揮著十分重要的技術支撐作用。面對新時代新要求，要加快構建更加科學完備的醫療器械標準體系，助推醫療器械研發創新和産業發展，強化醫療器械監管執法。

會議對做好下一步醫療器械標準工作提出要求：一要高度重視，深化認識，進一步增強責任感、使命感和緊迫感，加快出臺加強新時期醫療器械標準管理的意見，全面推進醫療器械標準管理工作的科學化、法治化、國際化和現代化。二要統籌規劃，科學安排，強化醫療器械標準體系的頂層設計，進一步增強標準的科學性、規範性和協調性。結合“十四五”規劃，完善醫療器械標準管理體系結構。三要優化佈局，兼容並蓄，加快構建科學合理的醫療器械標準體系，完善醫療器械強制性標準體系，鼓勵引導社會團體和企業積極參與標準工作。四要強化管理，加大投入，構建更加有力的醫療器械標准保障體系。五要整合資源，全力推進，積極參與國際標準的制定，積極推進符合我國國情的醫療器械國際標準轉化。強化醫療器械標準與監管工作的有機融合，加快建設保障有力的技術支撐體系。

國家藥監局醫療器械註冊司、醫療器械監管司，以及國家藥監局醫療器械標準管理中心有關人員出席會議，全國各醫療器械標準化技術委員會和技術歸口單位負責人及相關人員共80余人參會。