醫療器械應急審批有了新程序

日前，國家藥品監督管理局發佈《醫療器械應急審批程序》（以下簡稱《程序》），強化醫療器械應急審批管理，《程序》自發佈之日起施行。

新修訂的《程序》在2009年8月發佈的《醫療器械應急審批程序》基礎上修訂而成，旨在有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械儘快完成審批。

《程序》明確，“本程序適用於突發公共衛生事件應急所需，且在我國境內尚無同類産品上市，或雖在我國境內已有同類産品上市，但産品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，並經國家藥監局確認的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械的審批”。

同時，《程序》對省、自治區、直轄市藥品監督管理局應急審批職責也進行了明確規定。此前，擬申請醫療器械應急審批的，申請人應當將産品應急所需的情況及産品研發情況事先告知相應的食品藥品監督管理部門。而《程序》則明確，申請醫療器械應急審批的，境內註冊申請人應當將産品應急所需的情況及産品研發情況告知相應的省、自治區、直轄市藥品監督管理局，省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當及時了解相關醫療器械研製情況，必要時採取早期介入的方式，對擬申報産品進行評估，並及時指導註冊申請人開展相關申報工作。

《程序》還新增了對應急審批時限的要求。《程序》要求，對於經國家藥監局確認進行應急審批的醫療器械（以下簡稱“應急審批醫療器械”），如委託藥品監督管理部門醫療器械檢驗機構開展檢驗的，相關醫療器械檢驗機構應當在接收樣品後24小時內組織開展醫療器械檢驗，並及時出具檢驗報告。相關檢驗能力不足時，國家藥監局可以指定具有檢驗能力的醫療器械檢驗機構開展檢驗。同時，對於應急審批醫療器械，相應的省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在接到國家藥監局通知後2日內組織開展質量管理體系核查，並及時出具質量管理體系核查報告，提交國家藥監局醫療器械技術審評中心。省、自治區、直轄市藥品監督管理局可參照本程序制定本轄區內應急審批程序，用於本轄區內境內第二類醫療器械應急審批工作，並將相關程序報國家藥監局。

值得注意的是，《程序》同時指出，按照《醫療器械監督管理條例》緊急使用的産品，不適用此程序。即“出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意後可以在一定範圍和期限內緊急使用”。

此外，2009年版的《醫療器械應急審批程序》應急審批産品為“申請應急審批的醫療器械”，而《程序》中則增加了“國家應急響應工作機制書面推薦的應急所需醫療器械”。若有應急審批相關申報，國家藥監局將組織專家，並通過會議、函審、書面徵求意見等方式對申請應急審批的醫療器械和國家應急響應工作機制書面推薦的應急所需醫療器械是否符合程序要求，以及申請者産品的研發成熟度、生産能力等進行評估，及時對産品是否進行應急審批予以確認，並將結果通知申請人、相應技術機構，以及相應省、自治區、直轄市藥品監督管理局。（記者 張亞雄）