國家藥監局關於金花清感顆粒轉換為非處方藥的公告
國家藥監局公告2020年第43號

為滿足新冠肺炎疫情防控需要，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，將金花清感顆粒由處方藥轉換為甲類非處方藥，非處方藥説明書範本見附件。

請相關企業在2020年3月30日前，依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定提出修訂説明書的補充申請報藥品監督管理部門備案，並將説明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥説明書範本規定內容之外的説明書其他內容按原批准證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一併修訂。補充申請備案之日起生産的藥品，不得繼續使用原藥品説明書。

國家藥監局將進一步收集本品臨床使用信息，繼續做好不良反應監測工作。

特此公告。

附件：金花清感顆粒非處方藥説明書範本

國家藥監局

2020年3月22日

國家藥品監督管理局2020年第43號公告附件.doc