國家藥監局關於進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見
國藥監藥管〔2020〕20號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生産建設兵團藥品監督管理局：

近年來，藥品不良反應、醫療器械不良事件、化粧品不良反應、藥物濫用監測評價（以下統稱藥品不良反應監測評價）工作取得明顯成效，制度規範不斷完善，監測評價體系逐步建立，報告數量和質量穩步提升，風險控制手段更加成熟，國際合作持續加強，為藥品監管工作提供了有力支撐。與此同時，必須看到，當前我國藥品不良反應監測評價工作仍然存在短板，基層監測評價機構數量有所減少，專業人才隊伍不足，監測信息系統滯後，監測評價能力亟待提高，經費保障難以滿足需求，已在一定程度上影響用藥安全水平的提升和公眾健康權益的保障。為全面貫徹落實中央有關加強新時代藥品安全工作的要求，現就進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設提出以下意見：

一、主要目標

始終把確保人民群眾健康權益放在首位，堅持科學化、法治化、國際化、現代化的發展方向和職業化、專業化的建設要求，持續加強藥品不良反應監測評價體系建設，不斷提高監測評價能力，全面促進公眾用藥用械用粧安全。到2025年，努力實現以下主要目標：

（一）藥品不良反應監測評價體系更加健全。科學制定藥品不良反應監測評價技術體系發展規劃，建立健全職責清晰、分工明確、系統完備、協同高效的藥品不良反應監測評價技術體系。

（二）藥品不良反應監測評價制度更加完善。加快制修訂法律法規相關配套文件，形成系統完善的藥品不良反應監測評價規章制度和指導原則。

（三）藥品不良反應監測評價人才隊伍全面加強。各級藥品不良反應監測機構應當配備足夠數量的具備監測評價能力的專業技術人才，培養一支政治堅定、業務精湛、作風過硬的藥品監測評價隊伍。

（四）藥品不良反應監測信息系統全面升級。豐富報告途徑，提高數據質量，加強數據管理和分析，將藥品不良反應監測信息納入品種檔案，強化信息共享和利用，支撐産品風險信號的識別管控。

（五）藥品不良反應監測評價方式方法不斷創新。推進藥品不良反應監測哨點（基地）建設，整合社會優勢專業資源，創新監測評價模式，持續推進上市藥品安全監測評價新方式新方法的研究與應用。

（六）藥品不良反應監測評價國際合作持續深化。推進與烏普薩拉監測中心在數據共享、人員交流、方法學研究方面的深度合作；及時轉化實施ICH相關指導原則；積極參與相關國際組織在制修訂藥品、醫療器械、化粧品監測評價國際通用規則和技術指導原則方面的活動。

二、主要任務

各級藥品監督管理部門要加快構建以藥品不良反應監測機構為專業技術機構、持有人和醫療機構依法履行相關責任的“一體兩翼”工作格局。圍繞加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設目標，重點推進以下工作任務。

（一）進一步加強藥品不良反應監測評價機構建設。適應藥品監管工作要求，科學制定藥品不良反應監測評價技術體系發展規劃。以強化統籌、系統提升為重點，全面加強國家藥品不良反應監測中心建設。國家藥品不良反應監測中心應當配合做好藥品不良反應監測評價工作發展的頂層設計和統籌規劃，組織開展全國藥品不良反應監測和上市後安全性評價技術工作，組織制定藥品不良反應監測評價技術標準和規範，強化對地方各級藥品不良反應監測評價技術機構業務指導。以完善功能、強化配套為重點，大力推進省級和市級藥品不良反應監測評價機構建設。省級藥品不良反應監測評價機構應當配合做好本行政區域內藥品不良反應監測評價工作的規劃和設計，承擔職責範圍內藥品不良反應監測和上市後安全性評價技術工作，對市縣級藥品不良反應監測評價技術機構進行業務指導。設區的市級藥品不良反應監測評價技術機構承擔區域內藥品不良反應監測評價工作。以擴大覆蓋、夯實基礎為重點，穩步推進縣級監測評價技術機構建設。縣級藥品不良反應監測評價技術機構應當承擔職責範圍內轄區報告的收集、核實、上報、宣傳、培訓等工作。

（二）加快完善藥品不良反應監測評價制度體系。落實《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化粧品監督管理條例》要求，制定相關配套制度和指導原則。加快修訂《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，研究制定藥物警戒質量管理規範、藥物濫用報告與監測管理相關要求，研究制定藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南、藥物警戒委託協議撰寫等指導原則。探索研究醫療器械警戒制度。加快制定化粧品不良反應監測管理辦法及配套技術規範。省級藥品監督管理部門加快推進相關法律法規的實施，形成系統完備的藥品不良反應監測評價制度體系，基本建成符合我國監管實際的藥物警戒制度。

（三）著力建設監測評價人才隊伍。各級藥品不良反應監測機構應當根據業務需要配備足夠數量的具備監測評價能力的醫學、藥學、流行病與衛生統計學等相關專業技術人才。加強對藥品不良反應監測評價人員培養和培訓指導，提高信息收集、風險識別以及綜合分析評價等能力，培養一批業務水平高、技術能力強的監測評價人才。建立藥品不良反應監測、分析評價、風險評估專家數據庫，充分發揮專家在藥品不良反應監測評價中的決策諮詢和技術指導作用。健全完善監測評價技術崗位晉陞機制，合理設定各級崗位比例和相應薪酬分配機制，確保專業人才引得進、留得住、用得好，監測評價能力不斷提高。

（四）打造高效能國家藥品不良反應監測信息系統。加快推進藥品安全“十三五”規劃有關國家藥品不良反應監測系統（二期）工程建設。依託“國家藥監雲”強化基礎支撐環境，轉化實施國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）E2B（R3）數據標準，建立在線報告、網關傳輸等多種報告途徑，探索應用大數據、人工智慧等技術和方法，實現數據共享與反饋、風險預警與識別、持有人考核評估智慧化等功能。將藥品不良反應監測信息納入品種檔案，實現藥品不良反應監測信息與國家藥品監管數據共享平臺的對接。根據《化粧品監督管理條例》和《化粧品不良反應監測管理辦法》要求，推進國家化粧品不良反應監測信息系統建設。探索患者直接報告不良反應新渠道，建成方便報告、易用兼容的國家藥品不良反應監測信息系統。

（五）研究探索上市後藥品安全監測評價新方法。以實施監管科學行動計劃為引領，持續推進上市後藥品安全監測評價新工具新標準新方法的研究與應用。繼續推進建設藥品不良反應醫療器械不良事件監測哨點、化粧品不良反應監測評價基地，充分發揮高水平技術支撐單位的專業技術優勢和示範作用，開展相關課題研究、承擔專項任務等；建設基於醫療大數據的主動監測與評價系統，提升藥品安全風險的識別、評估能力；聯合高校、醫聯體、區域醫療中心等，試點建設藥物警戒研究基地；探索利用真實世界數據，研究上市後安全監測評價新方法；以創新性産品、高風險産品在臨床使用環節的風險為重點，運用多來源數據，為監管提供技術支撐。

（六）指導和督促持有人落實藥品安全主體責任。藥品上市許可持有人（包括醫療器械註冊人、備案人和化粧品註冊人、備案人）應當依法履行産品安全主體責任，加強藥品醫療器械化粧品全生命週期管理，建立健全監測評價體系，依法開展上市後不良反應監測，主動收集、跟蹤分析、及時報告疑似不良反應信息，對已識別風險的藥品醫療器械化粧品及時採取風險控制措施。省級藥品監督管理部門應當採取有效措施指導和督促持有人落實直接報告不良反應等要求，加大對持有人及其代理人監測評價工作的檢查力度，強化持有人安全主體責任。強化監測評價與註冊審評工作的有機銜接，將不良反應監測情況納入産品再註冊（延續註冊）的重要審查要素。藥品不良反應監測技術機構應當加強對持有人的技術指導。

（七）堅持和鞏固醫療機構藥品不良反應報告工作機制。國務院藥品監督管理部門加強與國務院衛生健康主管部門溝通協調，堅持和鞏固醫療機構藥品不良反應報告制度，加強數據共享，形成不良反應報告源於臨床、服務臨床的良性循環。省級及以下藥品監督管理部門要加強與同級衛生健康部門合作，建立醫療機構藥品不良反應報告工作考核機制和定期通報制度，實現二級及以上醫療機構報告監測全覆蓋。各級藥品不良反應監測技術機構應當加強培訓指導，提高醫務人員對藥品不良反應的識別能力和報告意識，促進信息填報完整、內容準確規範。繼續推進醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理制度，依法履行報告責任，加強監測數據分析利用。

（八）持續提升公眾對不良反應的認知水平。加強與醫藥院校、行業協會、醫療機構等合作，力爭把藥品不良反應相關知識列為專業基礎課程和醫務人員再教育、職業技術級別評定的重要內容，實現醫生、護士、藥師、技師安全用藥用械知識培訓全覆蓋。利用新聞媒體、網絡平臺等媒介宣傳藥品不良反應知識，依託安全用藥月、醫療器械宣傳周、化粧品安全科普宣傳周、國際禁毒日等平臺，開展藥品不良反應知識進醫院、進社區、進校園等形式多樣的宣傳活動，提升公眾認知水平。

（九）不斷深化國際交流與合作。深化與世界衛生組織（WHO）、有關國家藥品監管機構、烏普薩拉監測中心（UMC）在藥物警戒領域的交流合作。推動國家藥品不良反應監測中心申請成為WHO國際藥物監測項目合作中心。推進與烏普薩拉監測中心在數據共享、人員交流、方法學研究方面的深度合作。積極推進ICH藥物警戒相關指導原則轉化實施，參與ICH、國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、國際藥物警戒學會（ISOP）、國際醫學科學組織委員會（CIOMS）、國際制藥工程協會（ISPE）等藥物警戒、醫療器械不良事件監測相關領域國際通用規則和技術指導原則的制修訂，為國際藥物警戒發展貢獻中國智慧和力量。

三、組織保障措施

（一）強化組織領導。各級藥品監督管理部門要深刻認識進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的重要意義，從有效實現藥品安全全程風險管控以及保護和促進公眾健康的高度，認真研究謀劃藥品不良反應監測評價各項工作，健全監測評價制度，強化體系和能力建設，切實加強組織領導和統籌協調，確保藥品不良反應監測評價工作得到全面加強。

（二）強化經費保障。各級藥品監督管理部門要加大對藥品不良反應監測評價工作的資金投入，充分保障藥品不良反應監測信息系統建設和開展報告收集、調查核實、分析評價、應急處置等工作所需經費和裝備需求，提高資金使用效益，為紮實推進監測評價工作創造良好條件。

（三）強化責任落實。各省級藥品監督管理部門要緊密結合本地區實際，明確監管責任和工作目標，建立健全督查考核機制，著力推動各項目標任務落實。國家藥品監督管理部門將監測評價體系和能力建設情況納入對地方政府年度考核，並適時組織專項督導檢查，確保各項目標和任務落實到位。

國家藥監局
2020年7月28日