中華人民共和國農業農村部公告 第330號

為加快推進寵物用獸藥等註冊工作，進一步合理利用現有藥物資源，促進技術創新，更好地滿足預防、治療動物疾病需求，我部組織研究制定了《人用化學藥品轉寵物用化學藥品註冊資料要求》《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途註冊資料要求》，現予發佈，自發佈之日起施行，並就有關獸藥註冊事宜公告如下。

一、已批准上市的人用化學藥品擬轉寵物用的，按照《人用化學藥品轉寵物用化學藥品註冊資料要求》（見附件1）提交産品註冊資料。但處於藥品監測期、行政保護期內的人用化學藥品以及人用關鍵抗菌藥物不得轉為寵物用。

二、農業農村部公告第246號廢止了僅有促生長作用藥物作為飼料添加劑的産品質量標準。被廢止標準的品種如增加治療用途，應重新申請獸藥註冊或進口獸藥註冊，按照《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途註冊資料要求》（見附件2）提交産品註冊資料。符合註冊要求的境內獸藥註冊，予以公告，發佈或核準獸藥質量標準和標簽説明書，不核發新獸藥註冊證書，生産企業按照《獸藥産品批准文號管理辦法》有關規定申請核發獸藥産品批准文號。符合註冊要求的進口獸藥註冊，予以公告，發佈獸藥質量標準和標簽説明書，核發進口獸藥註冊證書。

三、現行《中國獸藥典》《獸藥質量標準》收載的獸藥品種，其中無知識産權單位的或雖有知識産權單位但非産權單位徵得産權單位授權同意的，在承諾不侵犯他人知識産權和不改變獸藥檢驗標準的情況下，已取得相應品種産品批准文號的獸藥生産企業，可向我部提出增加靶動物、適應症或功能主治、規格或改變用法用量、保存條件、保存期等的註冊申請，參照農業部公告第442號中變更註冊相關要求提交註冊資料。符合註冊要求的，予以公告。其中新增靶動物的，執行3年監測期。

四、為鼓勵支持蜂、蠶、鴿子、賽馬等少數動物用藥研發工作，滿足用藥需求，其臨床試驗承擔單位可不需報告和接受獸藥GCP監督檢查，但試驗方案、過程和原始記錄等應按照獸藥GCP要求實施。

附件：

1.人用化學藥品轉寵物用化學藥品註冊資料要求

2.廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途註冊資料要求

農業農村部
2020年9月7日

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