國家食品藥品監督管理局令

第 21 號

　　《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。

                                              局  長：邵明立
                                                  二○○五年十一月十八日

國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序

第一章　總　　則

　　第一條　為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《突發公共衛生事件應急條例》等法律、法規規定，制定本程序。
　　第二條　藥品特別審批程序是指，存在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生後，為使突發公共衛生事件應急所需防治藥品儘快獲得批准，國家食品藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。
　　第三條　存在以下情形時，國家食品藥品監督管理局可以依法決定按照本程序對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批：
　　（一）中華人民共和國主席宣佈進入緊急狀態或者國務院決定省、自治區、直轄市的範圍內部分地區進入緊急狀態時；
　　（二）突發公共衛生事件應急處理程序依法啟動時；
　　（三）國務院藥品儲備部門和衛生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；
　　（四）其他需要實行特別審批的情形。
　　第四條　國家食品藥品監督管理局負責對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生産和進口等事項進行審批。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委託，負責突發公共衛生事件應急所需防治藥品的現場核查及試製樣品的抽樣工作。

第二章　申請受理及現場核查

　　第五條　藥品特別審批程序啟動後，突發公共衛生事件應急所需防治藥品的註冊申請統一由國家食品藥品監督管理局負責受理。
　　突發公共衛生事件應急所需藥品及預防用生物製品未在國內上市銷售的，申請人應當在提出註冊申請前，將有關研發情況事先告知國家食品藥品監督管理局。
　　第六條　申請人應當按照藥品註冊管理的有關規定和要求，向國家食品藥品監督管理局提出註冊申請，並提交相關技術資料。
　　突發公共衛生事件應急所需防治藥品的註冊申請可以電子申報方式提出。
　　第七條　申請人在提交註冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，並提交綜述資料及相關説明。國家食品藥品監督管理局僅對申報藥物立項的科學性和可行性進行評議，並在24小時內予以答覆。
　　對藥物可行性評價申請的答覆不作為審批意見，對註冊申請審批結果不具有法律約束力。
　　第八條　國家食品藥品監督管理局設立特別專家組，對突發公共衛生事件應急所需防治藥品註冊申請進行評估和審核，並在24小時內做出是否受理的決定，同時通知申請人。
　　第九條　註冊申請受理後，國家食品藥品監督管理局應當在24小時內組織對註冊申報資料進行技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥物研製情況及條件進行現場核查，並組織對試製樣品進行抽樣、檢驗。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品藥品監督管理局。
　　第十條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當組織藥品註冊、藥品安全監管等部門人員參加現場核查。
　　預防用生物製品的現場核查及抽樣工作應通知中國藥品生物製品檢定所派員參加。
　　第十一條　突發公共衛生事件應急所需防治藥品已有國家標準，國家食品藥品監督管理局依法認為不需要進行藥物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關規定進行審批。
　　第十二條　對申請人提交的只變更原生産用病毒株但不改變生産工藝及質量指標的特殊疫苗註冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在確認變更的生産用病毒株後3日內作出審批決定。

第三章　註冊檢驗

　　第十三條　藥品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門抽取的樣品後，應當立即組織對樣品進行質量標準復核及實驗室檢驗。
　　藥品檢驗機構應當按照申報藥品的檢驗週期完成檢驗工作。
　　第十四條　對首次申請上市的藥品，國家食品藥品監督管理局認為必要時，可以採取早期介入方式，指派中國藥品生物製品檢定所在註冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質量標準復核及實驗室檢驗過程中可能出現的技術問題。
　　對用於預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物製品，國家食品藥品監督管理局根據需要，可以決定註冊檢驗與企業自檢同步進行。
　　第十五條　藥物質量標準復核及實驗室檢驗完成後，藥品檢驗機構應當在2日內出具復核意見，連同藥品檢驗報告一併報送國家食品藥品監督管理局。

第四章　技術審評

　　第十六條　國家食品藥品監督管理局受理突發公共衛生事件應急所需防治藥品的註冊申請後，應當在15日內完成首輪技術審評工作。
　　第十七條　國家食品藥品監督管理局認為需要補充資料的，應當將補充資料內容和時限要求立即告知申請人。
　　申請人在規定時限內提交補充資料後，國家食品藥品監督管理局應當在3日內完成技術審評，或者根據需要在5日內再次組織召開審評會議，並在2日內完成審評報告。

第五章　臨床試驗

　　第十八條　技術審評工作完成後，國家食品藥品監督管理局應當在3日內完成行政審查，作出審批決定，並告知申請人。
　　國家食品藥品監督管理局決定發給臨床試驗批准證明文件的，應當出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批准臨床試驗的，應當發給《審批意見通知件》，並説明理由。
　　第十九條　申請人獲准進行藥物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批准證明文件的相關要求開展臨床試驗，並嚴格執行《藥物臨床試驗質量管理規範》的有關規定。
　　第二十條　藥物臨床試驗應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構進行。臨床試驗確需由未經藥物臨床試驗資格認定的機構承擔的，應當得到國家食品藥品監督管理局的特殊批准。
　　未經藥物臨床試驗資格認定的機構承擔臨床試驗的申請可與藥品註冊申請一併提出。
　　第二十一條　負責藥物臨床試驗的研究者應當按有關規定及時將臨床試驗過程中發生的不良事件上報國家食品藥品監督管理局；未發生不良事件的，應將有關情況按月匯總上報。
　　第二十二條　國家食品藥品監督管理局依法對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗開展監督檢查。

第六章　藥品生産的審批與監測

　　第二十三條　申請人完成藥物臨床試驗後，應當按照《藥品註冊管理辦法》的有關規定，將相關資料報送國家食品藥品監督管理局。
　　第二十四條　國家食品藥品監督管理局收到申請人提交的資料後，應當在24小時內組織技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥品生産情況及條件進行現場核查，並組織對試製樣品進行抽樣、檢驗。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品藥品監督管理局。
　　第二十五條　新開辦藥品生産企業、藥品生産企業新建藥品生産車間或者新增生産劑型的，可以一併向國家食品藥品監督管理局申請《藥品生産質量管理規範》認證。國家食品藥品監督管理局應當在進行藥品註冊審評的同時，立即開展《藥品生産質量管理規範》認證檢查。
　　第二十六條　藥品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門抽取的3個生産批號的樣品後，應當立即組織安排檢驗。
　　檢驗工作結束後，藥品檢驗機構應當在2日內完成檢驗報告，並報送國家食品藥品監督管理局。
　　第二十七條　國家食品藥品監督管理局應當按照本程序第四章的規定開展技術審評，並於技術審評工作完成後3日內完成行政審查，作出審批決定，並告知申請人。
　　國家食品藥品監督管理局決定發給藥品批准證明文件的，應當出具《藥品註冊批件》，申請人具備藥品相應生産條件的，可以同時發給藥品批准文號；決定不予批准生産的，應當發給《審批意見通知件》，並説明理由。
　　第二十八條　藥品生産、經營企業和醫療衛生機構發現與特別批准的突發公共衛生事件應急所需防治藥品有關的新的或者嚴重的藥品不良反應、群體不良反應，應當立即向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、省級衛生行政主管部門以及藥品不良反應監測專業機構報告。
　　藥品不良反應監測專業機構應將特別批准的突發公共衛生事件應急所需防治藥品作為重點監測品種，按有關規定對所收集的病例報告進行匯總分析，並及時上報省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門及國家食品藥品監督管理局。
　　國家食品藥品監督管理局應當加強已批准生産的突發公共衛生事件應急所需藥品的上市後再評價工作。

第七章　附　　則

　　第二十九條　突發公共衛生事件應急處理所需醫療器械的特別審批辦法，由國家食品藥品監督管理局參照本程序有關規定另行制定。
　　第三十條　本程序自頒布之日起實施。