關於印發《全國藥品生産專項檢查實施方案》的通知
國食藥監安〔2006〕299號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　為貫徹落實全國整頓和規範藥品市場秩序工作會議精神，國家局于2006年6月2日召開了全國藥品生産專項檢查工作會議，現將經會議討論修改後的《全國藥品生産專項檢查實施方案》印發給你們，請認真貫徹落實。
　　工作中有何問題及建議，請及時與國家局藥品安全監管司聯絡。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年六月二十八日

全國藥品生産專項檢查實施方案

　　《藥品生産質量管理規範》（藥品GMP）是藥品生産和質量管理的基本準則，依法監督實施藥品GMP，是保證藥品質量的有效措施。自2004年7月1日起，我國所有藥品製劑和原料藥實現了在藥品GMP條件下生産，全面監督實施藥品GMP取得階段性成效。但是，在藥品生産環節存在的問題不容忽視，藥品生産企業違法違規行為時有發生，特別是某些藥品生産企業在藥品GMP認證過程中存在不正當行為；通過藥品GMP認證後，不嚴格執行藥品GMP規定，質量管理滑坡，甚至個別企業生産假劣藥品，危害人民群眾的身體健康和生命安全。為貫徹落實全國整頓和規範藥品市場秩序工作會議精神，保證藥品規範生産和上市質量，特製定本實施方案。
　　一、指導思想
　　全面貫徹落實國務院領導的重要指示和國務院辦公廳《關於依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，按照全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動總體安排和2006年全國藥品安全監管工作會議的要求，結合治理藥品、醫療器械生産經營企業商業賄賂專項工作，針對藥品生産領域存在的突出問題和監管工作中的薄弱環節，進一步整頓和規範藥品生産秩序，強化依法監管責任，保證公眾用藥安全有效。
　　二、目標與要求
　　（一）通過本次專項檢查，使藥品生産企業的法律意識、責任意識、質量意識普遍增強，嚴格執行藥品GMP，全面落實質量管理責任，杜絕違法違規行為，保證藥品生産質量。
　　（二）各級藥品監督管理部門進一步完善監督檢查制度，明確監督檢查職責，提高依法監管水平。對藥品生産企業未按規定實施藥品GMP，需要整改的，責令立即整改；對不符合藥品GMP認證規定的，收回其《藥品GMP證書》，情節嚴重的，依法吊銷其《藥品生産許可證》，並予以通報。必須把監管責任落到實處，不走過場、不留死角，消除一切隱患。
　　三、檢查內容
　　各省局要對轄區內的所有原料藥和藥品製劑生産企業進行全面排查，抓住重點，消除一切不安全因素。在全面排查的基礎上，確定本次專項檢查的範圍和內容，其中應把以下企業、品種、環節、內容納入重點檢查對象。
　　（一）重點檢查企業與品種
　　1.注射劑生産企業；
　　2.近期有群眾舉報的企業；
　　3.近兩年《藥品質量公告》中有不合格産品的企業；
　　4.近兩年未進行過跟蹤檢查和其它檢查的企業。
　　（二）重點檢查環節與內容
　　1.關鍵崗位人員：企業負責人、質量保證和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生産及物料管理負責人的專業、學歷、資歷、培訓情況及其履行職責的實際能力。
　　2.質量保證部門：按規定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生産、不合格産品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權。
　　3.質量控制部門：按規定獨立履行職責；每種物料、中間産品、成品檢驗採用的標準及方法符合規定；按規定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則；按實驗數據如實出具檢驗報告；如有委託檢驗，接受委託方的選擇原則、資質、協議及其執行情況。
　　4.物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核週期及執行情況；批准及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同；供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案應齊全、完整。
　　5.物料管理：原料、輔料的使用及産品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；如採用計算機控制系統，其驗證能夠確保不合格物料及不合格産品不放行。
　　6.生産管理：所有藥品均按照法定標準、生産工藝組織生産；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。
　　7.藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄應全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查並及時收回全部産品；退回産品及收回産品的處理程序及其執行情況；藥品不良反應報告及其執行情況。
　　8.自檢與整改：企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及發現缺陷的整改落實情況。
　　9.委託生産：藥品委託生産符合規定；委託生産或受託生産藥品質量監控狀況。
　　10.曾經違反《藥品管理法》及相關法律法規行為的處理意見或結果。
　　四、檢查工作安排
　　（一）按照國家局整頓和規範藥品市場秩序專項行動部署，各省局要加強領導，精心組織本轄區內藥品生産專項檢查工作。
　　（二）各省局應將藥品生産專項檢查工作實施方案報送國家局藥品安全監管司。方案應包括：實施步驟、檢查範圍與重點內容等。
　　（三）專項檢查可與2006年度跟蹤檢查、飛行檢查相結合。
　　（四）國家局藥品安全監管司將組織對各地專項檢查工作進行督查和抽查。對不依法履行監管職責、對企業違法違規行為不予查處、徇私舞弊的，要追究有關部門及人員責任。
　　（五）各省局在國家局統一安排下，應及時將專項檢查總結報告報送國家局。總結報告內容翔實，有具體數據支持，應包括以下幾個方面：
　　1.檢查總體情況，包括檢查範圍、檢查企業數、所佔比例、具體實施步驟、檢查方式等；
　　2.取得主要成效；
　　3.企業生産和質量管理中存在的主要問題；
　　4.企業違法違規行為及處理結果，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果或未予處理的理由；
　　5.警告、責令限期整改、停産整頓及罰款、收回《藥品GMP證書》、吊銷《藥品生産許可證》的情況統計；
　　6.監管中的薄弱環節，包括體制、機制、制度、監督檢查方式方法、人員素質等；
　　7.已採取的措施和對今後工作建議，包括建立強化藥品生産監管長效機制、深化藥品生産監管制度改革的意見；
　　8.對本次專項檢查工作的評估；
　　9.藥品生産專項檢查表（見附表），要對每一個被檢查企業逐一填寫，一併上報。

藥品生産專項檢查表

                                   編號：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （蓋 章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇六年 月 日