國家食品藥品監管局局長邵明立就
《國務院辦公廳關於進一步加強藥品安全
監管工作的通知》有關問題答中國政府網問

國家食品藥品監管局局長邵明立

　　近日，國務院辦公廳下發了《關於進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號，以下簡稱《通知》）。為便於公眾更好地理解《通知》的有關內容和精神，國家食品藥品監管局局長邵明立接受了中國政府網的採訪。

　　問：目前我國藥品安全監管面臨著怎樣的形勢？

　　答：按照國務院的統一部署，近年來，各級政府、有關部門採取了一系列強有力的措施，不斷加大整頓和規範藥品市場秩序的力度，藥品安全監管秩序不斷好轉。但是，總體來看，我國仍處於藥品安全風險高發期和矛盾凸顯期。藥品生産經營秩序混亂的情況尚未得到根本遏止，一些制約藥品安全的深層次問題沒有從根本上解決，例如防控安全風險的産業基礎薄弱，質量保障水平參差不齊，假冒偽劣現象還比較突出等。可以説，當前的藥品安全工作仍然處於拉鋸膠著、攻堅破難的關鍵階段。

　　黨中央、國務院高度重視藥品監管工作，對解決突出問題、建立長效機制、形成責任體系、加強基礎建設等藥品監管的重大問題作出了週密部署。我們有信心按照《通知》要求，加大工作力度，發揮職能優勢，切實做好藥品安全監管工作，最大限度地防範各種藥害事故的發生，有效保障人民群眾身體健康。

　　問：在藥品安全監管方面，地方政府負有哪些責任？

　　答：《通知》強調地方各級政府要對本地區藥品安全工作負總責。第一，要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。第二，要定期評估和分析本地區藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，採取相應措施。第三，要大力支持藥品安全監管，不得要求藥品監管部門承擔經濟發展指標和行業發展任務，不得以任何形式阻礙和干擾藥品監管部門正常監管執法，為藥品監管部門依法履行職責，創造良好的執法環境。第四，要完善重大藥品安全事件應急機制，制定應急預案，一旦發生藥品安全事件，要組織協調有關部門積極應對，有效處置，正確引導輿論。第五，要切實落實責任制和責任追究制，對因領導不力、疏于監管導致發生重大藥品安全事件的地區，要依法追究相關負責人的責任。

　　問：您認為目前藥品安全監管需要抓住哪些關鍵環節？

　　答：目前，藥品安全監管應從藥品研製、生産、流通、使用等關鍵環節入手進行重點監管。在研製環節，繼續開展藥品註冊現場核查工作，打擊虛假申報行為；組織清理藥品批准文號，重點清理1999-2002年地標升國標品種，通過藥品再註冊工作等方法，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。加強藥物研究監督管理，對已通過GLP認證的研究機構進行跟蹤檢查，對藥物臨床試驗進行隨機抽檢，發現問題依法嚴處。有針對性地開展醫療器械註冊資料核查工作，建立醫療器械重點産品和高風險産品臨床試驗審批制度。在生産環節，全面檢查《藥品生産質量管理規範》（GMP）執行情況，以注射劑、生物製品和多組分生化藥品為重點，加強認證檢查、跟蹤檢查和飛行檢查等動態監管；繼續對注射劑、生物製品、特殊藥品生産企業試行駐廠監督員制度；深入開展動物源性醫療器械産品、同種異體醫療器械産品和宮內節育器生産企業的質量體系專項檢查。推進中藥材生産質量管理規範化。在流通環節，開展藥品經營企業分級、分類管理試點工作，加大藥品、醫療器械抽檢力度，嚴厲打擊違法發佈廣告行為，建立違法廣告“黑名單”制度。在使用環節，完善藥物警戒制度，加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系建設，完善報告機制、預警機制、再評價機制和應急處置工作程序，確保藥品、醫療器械安全事件的早期發現、有效應對和及時處置。

　　問：我國目前藥品安全監管基礎設施和技術能力情況如何，哪些方面還需要繼續加強？

　　答： 2005年6月，國務院批准了《食品藥品監管系統基礎設施建設規劃》，發展改革委、財政部等有關部門給予了大力支持，一定程度上緩解了辦公用房緊張、執法裝備落後等問題，藥品安全監管的技術支撐能力也有了較大提高。但是，由於我國藥品安全監管系統基礎差、底子薄，基礎設施和技術能力仍不能適應監管工作的發展。

　　結合《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，我們將重點加強四個方面的能力建設：一是藥品檢驗技術能力建設，二是藥品不良反應監測能力建設，三是醫療器械檢測技術能力建設，四是行政執法機構基礎設施建設。同時，在三個領域加大投入：一是加強藥品安全監管的信息化建設，二是提高藥品安全監管的科技水平，三是加強農村藥品安全監管。

　　問：農村藥品安全問題越來越受到社會關注。在保障農村藥品安全方面藥監部門都做了哪些工作？下一步還將有哪些舉措？

　　答：加強農村藥品安全監管是我們工作的一項重要內容，近幾年我們推進農村藥品監督網和供應網建設，通過政策引導，鼓勵藥品生産批發企業面向農村配送藥品，支持零售企業向農村延伸網點，在保障農民用藥安全、質優、廉價方面取得了可喜的成績。下一步，將重點加強農村藥房規範化建設，扶持農村監督員、信息員，配備方便農村地區監管的必要執法裝備，向農民普及基本用藥常識，建立起“運行良好、監管有效”的農村藥品監督網絡和供應網絡，在“十一五”期間，實現農村藥品監督網覆蓋率達到100%，供應網覆蓋率達到80%。

　　問：在藥品安全監管制度保障和隊伍建設方面，藥監部門還有哪些打算？

　　答：加快藥品安全法律法規體系建設，是藥品安全監管的制度保障。近期我們將加緊研究制訂、修訂《藥品註冊管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《中藥品種保護條例》等法規規章。同時，加強權力監督和制約，深化藥品審批制度改革，進一步完善受理、審評、審批“三分離”制度。實行審評主審集體負責制，審評人員公示制和審評審批責任追究制，加快信息化建設，逐步實行審批事項的網上受理、網上審批，建立健全審評審批權力的內外部監督制約機制。

　　在隊伍建設方面，要加強藥品安全監管部門領導幹部廉潔自律教育和幹部隊伍建設，對重點部門、關鍵崗位實行定期輪崗交流制，層層落實黨風廉政建設責任制和責任追究制。做到用制度管權、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權力和以權謀私現象的發生。

　　文件鏈結：《國務院辦公廳關於進一步加強藥品安全監管工作的通知》