|
 |
|
|
|
|
[吳湞]我們深知，當前藥監工作中存在一些問題，對系統裏發生腐敗案件的影響也不能低估，我們在系統裏要進一步牢固樹立科學的監管理念，牢記保障公眾用藥安全的神聖使命，緊緊的結合貫徹中紀委七次全會和國務院常務會議精神，在國家局機關和直屬單位深入開展整頓機關作風、整改監管工作、加強黨風廉政建設、重塑隊伍形象的教育活動，目的就是要進一步把思想統一到保證人民群眾用藥安全這樣一個根本任務上來。我們通過專項教育，能夠使思想作風得到根本好轉，監管的水平能夠得到明顯的提高，重新樹立食品藥品監管系統和藥監隊伍的良好形象，讓全國人民滿意，讓全國人民放心。謝謝大家。 [2007-02-27 17:59:33] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞] 首先，再一次衷心感謝大家對我這次網站訪談的關注，對我們藥監工作的關心，對我們工作的支持。借此機會向各位網友，向關心支持我們工作的各位同志們表示衷心感謝。大家提了很多意見、建議，都是善意的，都是積極的，出發點都是很好的。因為時間關係，我不能一一回答，向大家表示道歉。但是今後我們一定會有更多的機會和大家進行交流。我這裡想説一下，儘管我們藥監系統出現了像鄭筱萸、曹文莊等人的腐敗案件，但是不能因為他們幾個人的問題否認藥監這支隊伍，也不能否認藥監系統這麼多年來所做的工作和取得的成績，也不能動搖我們做好監管工作、為民把關的信心。 [2007-02-27 17:57:41] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[主持人]非常感謝吳副局長回答網友這麼多問題，也非常感謝網友的積極參與，因為現在已經有1505條回復。本次訪談到此結束，謝謝。 [2007-02-27 17:52:59] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]之所以要強調，在有些地方出現地方藥品監管部門承擔了一些不應該承擔的，比如招商、經濟發展指標等任務，這些都和藥品監管正確履行職能相違背的，因此強調政府負總責，就是要充分保證藥品監管部門在不受任何干預的情況下正確履行職能，確保藥品監管工作做到位。至於工作進展過程中遇到的最大阻力就是要克服地方保護，保證藥品監管部門正確履行職能。 [2007-02-27 17:56:52] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]藥品監管、藥品責任體系，吳儀副總理在講話裏明確提出，地方政府負總責，有關部門密切配合，企業是藥品第一責任人。首先是地方政府負總責，藥品和食品一樣，都是關係到老百姓生命安全、身體健康的特殊産品，但它也是一個普通商品。像這樣一個特殊産品，必須加強管理，之所以要政府來負總責，就是要把藥品監管工作納入到政府工作的議事日程中去，提升這項工作的位置，加強對這項工作的領導。 [2007-02-27 17:55:27] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[網民 安全生活]藥品的質量保證必須由地方政府負總責，吳副總理説得好："關鍵是看當地政府重視不重視，是否把老百姓的身體健康和生命安全挂在心上..."。但現在的許多地方政府都在狠抓經濟工作，卻不知道食品藥品安全事件可能對經濟發展帶來極大的阻力。這是網友的感覺。請您談談藥監工作進展過程中目前最大的阻力是什麼？ [2007-02-27 17:50:44] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]《藥品流通管理辦法》是根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》制定的該辦法，主要是對藥品流通監管做了更詳細的規定，這裡邊不存在著對生産、流通和使用環節有區別的問題，不管是在流通環節，還是在使用環節，只要是違反了規定，都應當依法予以處罰。 [2007-02-27 17:47:54] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[主持人]網友11122300問，我注意到對流通領域的藥品和對使用環節（及醫療機構）的藥品管理有很大區別，同樣出現了假劣藥品，在流通領域會受到嚴懲，但是在使用，也就是在醫療機構卻不會受到處罰，請問查處假劣藥品還要問出處嗎？為什麼對醫療機構如此偏袒呢？要知道有70%—80%的藥品是通過醫療機構使用到患者身上的？如果對大頭的藥品失去監管，那這部法有和意義？ [2007-02-27 17:46:14] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]《藥品註冊管理辦法》自2002年修訂以來，確實起到了積極作用，但隨著社會的發展，也暴露出一些問題。有些問題在修訂過程中考慮不是太週全，因此留下了一些空子和漏洞。正因為如此，國家局才積極的抓緊修訂《藥品註冊管理辦法》。新的《藥品註冊管理辦法》已經經過廣泛的爭取意見、聽取意見、補充和完善，正在工作之中。新修訂的《藥品註冊管理辦法》一定要堵塞漏洞，鼓勵創新，保護創新，要讓新藥研究真正的轉移到研究新産品，不做一些換湯不換藥的東西。這裡面有一些具體規定，我不能一一闡述。但是請各位網友不要著急，我們會在一些公開媒體上，包括在網站上徵求大家意見。 [2007-02-27 17:45:30] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[主持人]我們再回答一個新藥物開發的問題。網友東方劑白問，您好，我是一家藥物研究所的負責人。原有的《藥品註冊管理辦法》是鼓勵換湯不換藥的簡單劑改/仿製，限制了真正藥物的創新發展。新的《藥品註冊管理辦法》會採取哪些措施，鼓勵創新藥物的開發？新辦法將於什麼時候出臺？ [2007-02-27 17:44:41] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]食品藥品監管部門對執業藥師的作用是高度重視的，特別是對藥品批發企業、零售藥店，明確規定，必須要有多少個執業藥師，沒有執業藥師不予批准，這是一個前提條件，也是他地位的具體體現。雖然現在沒有執業藥師法，但是《藥品管理法》《藥品管理實施條例》對執業藥師都有規定，近年來，我們也注意在規章中進一步明確執業藥師的地位和作用，如剛剛出臺的《藥品流通管理辦法》，因此，對執業藥師依法執業是有章可循的。我們會保持與執業藥師多渠道的聯絡，傾聽大家的意見，充分發揮執業藥師在執業過程中的保障作用。但同時也希望每個執業藥師要珍惜執業藥師這份榮譽，這是一個神聖的職責。一定要為老百姓在藥品的生産、經營、調劑過程中把好關。 [2007-02-27 17:41:01] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]執業藥師法正在制定過程當中。執業藥師分散在多個領域裏，生産、經營、醫療機構、研究機構，都有執業藥師，相對應的政府管理部門有多個。所以這樣一個多部門要聯合起來制定的執業藥師法起草過程、徵集意見過程的時間就要長一點。執業藥師在藥品生産、經營、使用過程當中所發揮的作用是重要的實行執業藥師資格制度是國際慣例，是保證公眾用藥安全的重要措施。 [2007-02-27 17:38:42] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[網民 竹蘭梅菊]：《執業醫師法》自1999年5月1日起施行以來，醫師隊伍的建設取得了很好的效果。反觀藥師隊伍的建設，到現在還沒有出臺一個法律來管理；在藥品的研製、生産、流通、使用各個環節的藥師的職業道德和業務素質也還有待提高；由於藥師的合法權益沒得到保障，對廣大人民群眾的健康也造成了一定的影響。我想請問吳副局長：您將如何促進《執業藥師法》儘快出臺？如何讓執業藥師在藥品的研製、生産、流通、使用各個環節發揮應有的作用及擔負起自己的責任呢？在工作中您如何與屬下的執業藥師們溝通呢？ [2007-02-27 17:37:11] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]藥品和醫療器械的GMP管理是兩個不同的管理規範，藥品GMP制度正在修改和完善，醫療器械生産質量管理體系規範正在制定。一項規範的制度，要廣泛徵求意見，要提高它的可行性和操作性，使GMP新的規範推出以後有更強的操作性，我們會抓緊時間，請各位網友不要著急。 [2007-02-27 17:35:02] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[主持人]網友ATBYNAG問，老吵吵最新的GMP要下來了，意見也徵求了，怎麼不見動靜，藥品和醫療器械怎麼分？ [2007-02-27 17:34:00] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]是的，我們正在修訂和完善。 [2007-02-27 17:33:03] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[主持人]吳副局長在講GMP制度時説GMP制度是一個好的制度。網民Z問到，今年是否將修訂這個GMP制度？ [2007-02-27 17:32:03] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]目前公佈的定點企業和品種是遠遠不能滿足城市社區和農村基本用藥需求的，這僅僅是一個起步。今後，國家食品藥品監督管理局還將繼續制定並且向社會公佈其他定點生産城市社區、農村基本用藥的品種。同時國家局積極與有關部門一道，研究制定基本藥物制度，並將把定點生産城市社區農村基本用藥工作與建立國家基本藥物制度工作有機結合起來。 [2007-02-27 17:30:28] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]下面我講講最近頒布的第一批城市社區、農村基本藥物10家定點生産企業18個品種問題。今年我們公佈了首批定點“城市社區、農村基本用藥”10家生産企業和18個品種，這些藥品都是基層臨床常用的安全價廉的藥品。通過定點生産、簡化包裝、統一價格、集中採購、統一配送等手段，使農村、社區衛生機構能夠獲得基本藥物，能夠用到價格比較合理的基本藥物。 [2007-02-27 17:29:28] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]基本藥物目錄僅僅是基本藥物制度裏的一項，我們國家有關部門正在研究制定基本藥物制度。國家食品藥品監督管理局在基本藥物制度的制定過程中負責牽頭工作。 [2007-02-27 17:28:31] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]借此機會，先講講基本藥物制度問題。無論是發達國家還是發展中國家，都在積極推進基本藥物制度。世界衛生組織在1975年的時候就向成員國推薦實行基本藥物制度。目的是什麼呢？目的就是要抑制不斷上漲的藥品價格。基本藥物就是基本服務，同時推進藥品合理的使用。我們國家1992年開始制定基本藥物目錄的遴選，根據國務院給各個部門制定的三定方案規定，三定方案就是定職能、定編制、定機構。國家食品藥品監督管理局負責基本藥物目錄的制訂。我們國家局幾經修改，目前基本藥物目錄的品種，化學藥品有773種，中成藥有1260種，這個目前是國家基本藥物目錄，其他有關基本醫療保險藥品目錄都應當以此為基礎。 [2007-02-27 17:27:21] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]我們局裏在春節前向社會公佈了第一批城市社區和農村基本用藥10家定點生産企業和18個品種。我關注了輿論，對我們這項工作給予了積極評價，非常感謝大家對我們這項工作的支持。 [2007-02-27 17:26:22] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[網民 真的朋友]吳局長，您好，國家現行的基本藥物包括中藥有2000多個品種，國家局最近公佈了１０家生産企業和１８個品種，我個人認為這還不能滿足老百姓用藥需求，那麼如何才能從根本上保證老百姓基本用藥？ [2007-02-27 17:25:03] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]這幾年來，我們藥監部門和工商部門一直密切配合，齊抓共管，有工作成效，但是下一步我們還要加大工作力度，加大對違法廣告的打擊力度，建立黑名單制度，通過政府網站及時向社會公佈，同時我們抓緊制定出臺藥品廣告審查辦法和藥品廣告審查發佈標準，從制度上管好藥品廣告。但是藥品廣告要管好，僅靠幾個部門是不夠的，需要大家共同來抓。比如媒體，我們希望發佈廣告的一些媒體單位把好關，自覺抵制違法廣告，同時希望企業要自律，要講誠信，批你什麼就發佈什麼，沒有經過批准就不能發，更不能去改。我相信，只要大家共同努力，違法的藥品廣告會得到有效遏制。 [2007-02-27 17:23:00] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]雖然我們加大了管理的力度，但是現在群眾不滿意，提醒我們形勢仍不容樂觀，有很多廣告都沒批准就發佈。還有就是處方藥違法在大眾媒體做廣告，還有就是企業擅自篡改我們批准發佈的內容。今年要加大力度，重點針對這些違規行為。但是廣告管理是多部門管理的一項工作，按照廣告法和藥品管理法的規定，工商行政管理部門負責對藥品廣告的查處，藥品監管部門負責藥品廣告的審批。 [2007-02-27 17:20:37] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]去年我們對藥品廣告一直在加大監管力度，去年跟蹤了599份報紙和60家地方電視臺，確實發現不少違規廣告，共發現違規廣告55485次。對這些違規廣告，該移送有關部門查處的移送有關部門查處，該撤銷廣告批准文號的就撤銷廣告批准文號。去年我們也加大了藥品廣告的審查，把好審批關。各位網友不妨去看看，我們國家的藥品廣告審批都是在電子政務系統裏審批的，所有批准的廣告都在線，大家都可以通過國家局網站看到，這些廣告內容都是往外公示的。 [2007-02-27 17:18:29] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[網民 潑墨仙人的境界]現在藥品廣告鋪天蓋地，已經到了令人髮指的地步，有的嚴重誤導老百姓，藥監部門採取了什麼有效措施遏制這種現象？ [2007-02-27 17:17:29] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]所以他們發出這樣的信息，提醒醫生不要這樣用了。我們知道這個信息以後，同時也對國內信息進行了搜索，發現3例不良反應，這3例都治愈好轉了，沒有出現死亡。我們寫這個要求大家注意，特別是要求企業在頭孢曲松鈉增加警示語。借此機會，提醒一下公眾，是藥三分毒，藥品有不良反應的，大家一定要按照説明書要求使用藥品，如果發現和説明書裏面一些不一樣的不良反應後，要向藥監部門報告。 [2007-02-27 17:16:07] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]二是要正確使用不良反應信息。發現不良反應就是要提醒醫務人員用藥要注意，提醒公眾在用藥時要注意，實際上是提示作用。舉個例子，我們國家局前兩天頒布了一個不良反應信息，就是頭孢曲松鈉和含鈣溶液同時使用時産生的安全性不良事件信息，但個別網站則發佈信息説頭孢曲松鈉遇鈣就死人，這是很嚇人的，好象又出了什麼安全事故。實際上我們國家藥監局收到頭孢曲松鈉和含鈣溶液使用出現不良反應，經蒐集，有5例死亡病例。 [2007-02-27 17:13:52] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]我在這裡提醒大家兩點：一是對不良反應的問題要有正確的認識。不良反應報告例數多並不説明藥品質量不好，相反説明我們用藥安全的系數高了，越知道不良反應是什麼就會越注意。一些國家不良反應的報告列入社會發展指標，説明不良反應的報告對用藥安全的重要性。發達國家的人均不良反應報告例數比我們國家高的多，我們人均不良反應數字只有全球的平均水平。所以要正確的看待不良反應。 [2007-02-27 17:12:55] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]現在藥品不良反應比例報告比較多，報道也比較多，為什麼？是不是因為現在報告多了，藥品就不好了？不是的。為什麼報告多呢？一是現在藥品不良反應監測網絡不斷完善，各地報告不良反應信息能夠及時蒐集，能夠進行準確分析。二是生産企業、經營醫療機構報告意識明顯增強，得到的基礎數據及時獲得。三是我們主動發佈一些不良反應，目的就是有效指導合理用藥，保障公眾用藥安全。比如我們在處理“齊二藥”“欣弗”、魚腥草注射液”等緊急事件，藥品不良反應監測系統發揮很好的作用，我們在第一時間及時報告信息，使藥監部門及時採取措施，控制事態發展。 [2007-02-27 17:10:06] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]不良反應現在公眾比較關注，因為大家還不了解什麼是不良反應，所以一談不良反應就色變，有點怕。什麼是不良反應呢？在這裡告訴大家準確的概念，所謂藥品的不良反應是指合格的藥品在正常用法、用量下，出現一些與用藥目的沒有關係或者意外的有害反應。這裡面不包括藥品質量造成的反應。 [2007-02-27 17:08:53] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[主持人]現在藥品不良反應的報道比較多，您怎麼看？昨天你們公佈了修訂頭孢曲松鈉説明書中警示語和注意事項的通知，媒體非常關注，請您介紹一下有關情況？ [2007-02-27 17:07:56] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]駐廠監督員從哪兒來？從藥品監督人員、藥品檢驗人員、審評和認證人員來選派，監督員一定要培訓才能上崗。大家擔心，監督員派到廠裏以後會不會産生新的腐敗？實際上我們也擔心，因為這是正常的，時間久了，肯定就會出現一些問題。我們講試行，就是現在不做太多的規定，但是隨著整個試行工作的推進，一定要完善的，包括駐廠監督員輪崗問題、獎懲問題、培訓問題等等。我相信駐廠監督員這項制度對藥品監督管理會帶來好的作用。在這裡請各藥品生産企業理解這項工作，主動配合做好駐廠監督員的工作。 [2007-02-27 17:07:10] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]我們現在講試行，試行就要有個範圍，不是所有廠都派，大家不要擔心，全國這麼多藥廠都派監督員，不現實。我們首先在全國33家血液製品和32家疫苗生産企業派駐監督員，因為這兩種産品安全風險比較大，我們首先在這65家企業當中抽調人員作為派駐。這項派駐工作已經啟動了，明天第一批派駐監督員就到國家局進行培訓，經過培訓以後，回去就上崗，一個企業一個，大概就是65個。以後還要根據工作情況不斷總結，逐步推。 [2007-02-27 17:05:42] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]産品是企業生産的，你必須對你的産品負責任。駐廠監督員到廠裏去幹什麼呢？就是去檢查企業執行GMP的情況，對執行情況和一些問題要定期向派駐部門報告，就是對企業的生産情況要做到心中有數，是動態監管。如果發現有質量隱患和問題，必須及時報告。當然有些嚴重的問題，監督員也可以當機立斷，採取果斷措施，但是駐廠監督員是不能直接處罰企業的。駐廠監督員到廠裏，不是增加企業什麼負擔，你該怎麼生産就怎麼生産，他的監管不增加企業的負擔，但是對生産的整個情況必須了解，這樣把安全風險轉變為質量事故的可能性儘量降下來。 [2007-02-27 17:03:58] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]向生産企業派駐監督員，一些發達國家早就這樣做了，所以這也不是我們中國人的發明。我們國家60年代時也這樣做過，只是沒有沿襲下來。現在我們試行派駐監督員，實際上就是借鑒國際上的先進經驗，也結合我們中國具體實際採取的一個措施。今年是試行駐廠監督員，既然是試行，駐廠監督員的形式可以多樣，目的就是要把我們的監督工作做實、做好。我在這裡強調一下，駐廠監督員不包攬企業的質量責任，因為企業永遠是産品質量的第一責任人。 [2007-02-27 17:03:00] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]我們局裏今年1月份正式提出向藥品生産企業試行派駐監督員制度，這是今年藥品監管的一個新的舉措，也是針對當前藥品安全事故不斷發生所採取的重要措施，同時也是在探討新的監管手段、監管機制的嘗試。 [2007-02-27 17:01:59] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[主持人]前一段時間食品藥品監管局一直在宣傳駐廠監督員制度，這是什麼樣的制度，什麼時候開始實行，能起到什麼作用？有網友問，駐廠監督員確實是一個很好的舉措，問題有一些：駐廠監督員主要是幹什麼？藥品從生産到處村有好多環節，駐廠監督員是不是要跟著藥品隨時走，他能不能監管藥廠生産的全部藥品？怎麼保證他的工作的完美？ [2007-02-27 17:00:28] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]在這裡我強調一點，藥品質量是生産出來的，不是監督出來的，所有保證藥品質量的制度都要靠企業自覺的來執行，需要企業提高自行GMP制度的自覺性。所以希望所有的企業都認真執行GMP的規範，把群眾的用藥安全放在首位，正確處理好商業利益和公眾利益的關係。 [2007-02-27 16:59:30] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]2006年，一些GMP認證的企業出現了質量問題，出了這些問題，並不能説GMP的制度不好。但是也提醒我們藥品監管部門要加強對GMP執行情況的檢查力度。企業自覺執行，同時也要監督它，防止它出現問題。這兩年我們採取了飛行檢查的辦法，就是突然去，不打招呼。去年通過飛行檢查，發現一些企業違規違反GMP規範的生産，所以收回了GMP認證證書，一共收回86張，對不執行GMP規範的進行嚴厲處理，今年還要加大日常跟蹤檢查力度，對沒有進行跟蹤檢查的企業，一定要跟蹤到位。對故意違規生産，問題嚴重的，我們一定要依法嚴肅追究，該停産就要停産，該吊證就要吊證。同時還要進一步探索建立藥品生産監督的長效機制，最終要達到保護公眾健康的目的。 [2007-02-27 16:57:06] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]有些網友説實施GMP還是出現質量問題？GMP是一個好制度，要肯定它。但GMP是一個制度，這就要求生産企業再生産過程中嚴格執行。如果你嚴格按照這樣做了，不會出現質量問題的。如果你不執行這個規定，規避監管，搞偷工減料、違規操作，肯定是要出現問題的。比如齊二藥，實際上就是違背了GMP的規程，進來的原料沒有進行認真把關檢驗。還有欣弗，改變工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，這也是違反規範的。所以好的制度，更要企業進行認真執行。 [2007-02-27 16:56:11] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]從這幾點可以看到，GMP認證是積極的、有效的，是保證安全的一項重要措施。 到2004年6月30日時，淘汰了一批企業。當時有1700多家企業不符合要求，不符合要求怎麼辦？2004年6月30日責令停産。同時有800多家企業予以淘汰。所以實踐證明，GMP是藥品質量管理行之有效的科學化、系統化的管理制度。 [2007-02-27 16:53:54] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]我們國家從開始頒布GMP到全面強制實施GMP用了14年的時間，這既符合我國國情，也順應國際趨勢。實施GMP認證以來，效果怎麼樣？效果還是很好的。因為GMP認證提高了制藥行業準入標準，整個制藥企業的水平上了一個臺階。過去那種作坊式、手工式的全部淘汰，GMP企業絕大部分都是自動化的。所以整個水平提高了。同時，也規範了藥品的生産行為，藥品質量可以得到進一步保證。 [2007-02-27 16:53:29] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]你如果覺得達到了GMP要求，可以主動向監管部門申請認證。1998年以後，1998年是國家藥監局成立。1998年以後加大了GMP推進力度，開始推行強制認證。當時根據我們國家的國情，我們沒有搞一刀切，分劑型、分類別、分步驟逐步實施GMP的強制認證。一直到2004年6月30日，我們國家所有的藥品生産企業全部在GMP條件下生産藥品。 [2007-02-27 16:51:52] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]什麼是GMP？完整稱呼是藥品生産質量管理規範。在藥品生産企業推行GMP管理，這是國際慣例，發達國家早就這樣做了。世界衛生組織在1969年就向會員國推薦藥品GMP管理。到現在為止，全球100多個國家和地區都實行了GMP管理制度，我們國家是1988年頒布第一部中國的藥品GMP，當時還是衛生部頒布的。那時候頒布的GMP是指導性文件，指導大家做，但並不開展認證。到1995年開始在藥品生産企業進行自願認證。 [2007-02-27 16:46:25] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]我瀏覽了網上發帖子，有兩種意見，一種意見認為GMP認證是形象工程。一種意見認為GMP認證要堅決推行下去。大家爭論這個問題是好事。在這裡我給大家介紹一下基本GMP認證概念，以及達到了什麼效果，最後來看這個制度應不應該改。 [2007-02-27 16:44:28] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[主持人]現在社會上對推行GMP有些議論，有的人認為GMP是形象工程，還有必要開展GMP認證嗎？如何客觀評價藥品GMP制度？ [2007-02-27 16:43:02] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]當然，我們也在修訂一些有關規定，比如《註冊管理辦法》，審批過程當中權力的配置、互相之間的監督等，還要進一步完善，所以我們要修訂。使我們的審批權力配置更加合理，審批的過程更加完備，要加強對權力的制約。同時加大審批的監督，主體落實審評審批責任制。通過這一系列的工作，完善審批過程，在這個過程中，加強黨風廉政建設，杜絕一些腐敗現象的發生。 [2007-02-27 16:39:24] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]制度有，還得靠人來執行。大家知道，我們局現在正在開展專項教育活動，我們叫做自我教育、自我完善、自我糾正。就是要通過這個專項教育，主動查找一些審評審批過程當中的問題，堵塞一些漏洞，防止類似這樣的問題再發生。通過教育，提高大家的認識，統一大家的思想，主動的、自覺的、積極的做好藥品審批工作。 [2007-02-27 16:33:32] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]一是實行審評人員集體負責制，目的就是防止個別人濫用審評審批權力。二是實行審評審批責任追究制，強化對違法審批行為的責任追究，只要有違法行為，必須追究到底，絕不姑息。三是實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置於社會監督之下。我們正在全力抓藥品審批的信息平臺建設，就是讓我們的審批能夠公開透明。我們要逐步實行藥品審批在網上進行受理，到網上進行審批，越公開、越透明，審評的有效性就越高，防止腐敗的效果就會更好。 [2007-02-27 16:30:38] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]藥品審批過程當中出現了一些腐敗現象，這一點我們要正視。雖然是少數人，但是讓我們整個系統蒙羞，我們很痛心。今年我們要加強藥品審評審批的管理，要改革和完善藥品審評審批制度，我們將在藥品審評審批中實行“三制一化”。 [2007-02-27 16:29:08] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[主持人]在藥品審批過程中出現過腐敗問題，在今後的審批過程中如何避免暗箱操作，防止腐敗？ [2007-02-27 16:28:30] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]《藥品註冊管理辦法》正在修訂過程中，今年有望出臺。 [2007-02-27 16:25:49] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[主持人]網民 帕羅西汀：新註冊辦法什麼時候出臺？ [2007-02-27 16:25:01] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]企業按照藥品管理法的規定，具備生産條件的提供生産條件情況。在批准的時候要求你做不良反應評價，你就要提供不良反應資料。如果有不良反應的，要蒐集不良反應的報告。主動和藥監部門配合，目的都是為了保證老百姓用藥安全。 [2007-02-27 16:23:35] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[主持人]那企業需要做什麼呢？ [2007-02-27 16:22:35] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]大家也關心藥品再註冊有什麼規定？《藥品註冊管理法》做了明確規定，大家對再註冊工作還有一個擔心，再註冊是不是要增加企業的負擔，又要對企業做全面的檢查？在這裡我告訴大家，再註冊主要是檢查這個品種是不是再生産和能不能生産，以及是不是保持了這個藥品的安全性，並不需要企業來送檢産品，也不需要對一個企業做全面的監督檢查，也不會給企業增加更多的負擔。希望大家能夠理解。 [2007-02-27 16:20:20] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]有些人説所有藥品都要再註冊一遍，這是誤解。國監局對再註冊是哪個範圍呢？是對2002年換發批准文號的品種以及2003年新批准上市的品種進行再註冊，因為這些藥有效期已滿5年。我講這個範圍就是告訴大家，不是所有藥品都要再註冊，大家對此不要誤解。 [2007-02-27 16:17:59] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]還有些藥品要完成醫學藥學再評價，要提出一個完整的評價意見，如果你沒有完成，也不能再註冊。還有些藥品5年使用下來，經過觀察，不良反應很大，經過不良反應評價作出評定，不能再繼續的不能再註冊。《藥品註冊管理辦法》對再註冊過程當中，哪些情況不能再註冊作出了明確規定。 [2007-02-27 16:14:36] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]藥品再註冊是一個制度性措施，是法律規定的一項措施，是必須要做的。這樣做的目的是什麼？目的是要保證藥品的安全性、有效性和藥品質量可控性，是保證藥品安全有效的重要手段。我們可以通過再註冊來淘汰一些不具備生産條件的藥品，5年下來，有些生産條件發生變化了，你不具備生産條件了，你還能生産嗎？不能，肯定要通過再註冊來淘汰掉。 [2007-02-27 16:12:29] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]大家對藥品再註冊問題很關注，特別是藥品生産企業對這塊討論議論的比較多，在這裡和大家解釋一下。藥品再註冊首先搞清楚概念，什麼是藥品再註冊？實際上藥品再註冊是對藥品批准證明文件有效期滿後要求繼續生産藥品實施再審批過程。根據《藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》的規定，藥品批准文號的有效期都是5年。有效期滿以後，都必須按照有關規定進行藥品再註冊。 [2007-02-27 16:10:44] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[主持人]很多網民都在問藥品再註冊的問題。有網民問，是不是對所有的藥品都要重新註冊一遍？ [2007-02-27 16:09:28] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]去年食品藥品監管局出臺了《藥品説明書和標簽管理規定》，以及加強名稱管理的規範，對藥品的名稱包括商品名稱的使用和管理作出了詳細規定和嚴格的限定，並進一步規範了商品名的審批。現在有商品名的藥品只佔藥品總數的4%。藥品招標、藥品降價應該肯定，招標也好，降價也好，都是在維護人民群眾的利益，我們贊成這樣做，我們也會從藥品審批監督的角度支持。並積極主動與相關部門密切配合，加強溝通，形成互動，嚴格禁止以變換劑型、規格、包裝等形式規避價格監管的行為。 [2007-02-27 16:00:54] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]所謂將藥品改頭換面有幾種情形，一是改變藥品商品名稱，通用名稱是不能變的，只能增加一個商品名。二是改變劑型。三是改變規格包裝。原來5毫克，現在改成10毫克等等。這幾種情形都屬於藥品註冊申請事項。我們對這些事項的審批是認真的、嚴格的。我們對隨意改變劑型、改規格的一些申請是要嚴格審評和嚴格審批的，2006年對不符合規定，根本沒有科學依據的改劑型、改規格的加大退審力度。 [2007-02-27 15:57:45] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]我們也注意到，最近對藥品招標、藥品降價，社會上有一些反映。反映藥品招標一招就死，藥品降價一降就退市。我認為這種狀況是不應該出現的，但是它就出現了。對於出現這種現象，分析原因是很複雜的，我覺得應該認真研究。我也注意到一些輿論反映，有些退市藥品又通過藥監部門的審批，改頭換面又上市，上市以後價格更高了。我想就這個問題談談我的看法。 [2007-02-27 15:55:42] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[網民 瞬間永恒]現在社會上有這種説法，藥品一降價，就改頭換面重新上世，你如何看待這種説法？ [2007-02-27 15:54:53] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]“地標升國標”這個做法應該肯定，是對的，不是錯的，它是進步，因為通過“地標升國標”統一了我們國家的標準，有利於藥品的監督，也有利於保證藥品的安全。但是在這項工作過程當中，確實有的企業夾帶了一些不該升國家標準的品種，還有個別審批人員濫用職權，違規審批，收受賄賂，使這項本來很好的工作産生了不良影響。所以在這裡告訴大家，不符合國家藥品標準卻升為國家標準的藥品是極少數，我們正在清理藥品批准文號，就是要堅決將這些不該作為國標的品種清理掉。 [2007-02-27 15:53:02] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]到2001年12月1號，新修訂的《藥品管理法》對標準進行了改進，規定我們國家只實行一級標準，就是國家標準，也就是説取消了地方標準。取消地方標準怎麼辦？不可能全部撤銷掉，要分門別類，需要將兩級標準統一為國家標準。怎麼統一呢？對於原來地方標準只要經過審查，符合國家標準要求的，經過批准以後可以上升為國家標準，不符合的就必須淘汰。所以“地標升國標”是國家標準的統一，是藥品質量的一次優勝劣汰。 [2007-02-27 15:51:18] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]“地標升國標”，這項工作是前幾年開展的。做這項工作應該説是有價值的，是對的。為什麼呢？不知道大家注意到沒有，我們國家1985年7月1日起頒布的第一部《藥品管理法》，明確規定我們國家實行兩級標準，一個是國家標準，一個是地方標準。所謂地方標準就是各級省衛生行政部門頒布批准的標準。 [2007-02-27 15:49:41] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[網民 我在4樓]網上流傳的"地標升國標"造成個別人搞腐敗，到底應不應該搞"地標升國標"？ [2007-02-27 15:48:47] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]我們在註冊中增加現場核查環節，目的是從源頭上保證藥品安全和藥品質量，真誠希望能夠得到廣大制藥企業對我們這項工作的支持，能夠得到全社會對我們這項工作的理解和支持。 [2007-02-27 15:47:46] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]去年8月開展行動的同時，我們的審批工作照常進行，只要是通過審查符合要求的藥品都予以審批，對於不符合的必須要撤銷和退回。去年8月份以來，我們退回了3049個註冊申請，撤銷了353個藥品批准文號。 [2007-02-27 15:46:32] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]大家很關心藥品在專項整治過程中藥品審批的問題。我在網上瀏覽看到很多網友關注這個問題，我在這裡明確告訴大家。2006年開展了規範和整頓藥品市場秩序專項行動，我們的藥品審批工作始終沒有停，只是在審批過程中加了一個現場核查環節，要求我們的監督人員要到現場核實申報資料的真實性、規範性，目的就是加強對藥品資料的真實性把關，確保批准上市藥品的安全和質量。 [2007-02-27 15:44:52] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[網民 發展不息]聽説自從去年8月你們開展規範藥品市場秩序專項行動以來，藥監局已經停止藥品審批，請問有沒有這回事？ [2007-02-27 15:40:47] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]總而言之，今年“一藥多名”的問題還要作為工作重點，進一步加大規範和整頓力度。 [2007-02-27 15:38:59] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]第二，加大市場稽查力度。組織開展了藥品包裝標簽和説明書的專項檢查，嚴肅查處濫用商品名的藥品，去年查處了3435個品種，這樣做就是要遏制濫用商品名的勢頭。同時還出臺了加強藥品廣告宣傳管理的相關規定，要求不得單獨宣傳藥品商品名，必須與通用名同時傳播。 [2007-02-27 15:36:30] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]第一，規範藥品名稱的管理，嚴格藥品商品名的審批。去年3月15日以來，食品藥品監管局頒布了一系列規定，比如《藥品説明書和標簽管理規定》、《關於進一步規範藥品名稱管理的通知》等。這些措施明確要求，對商品名的命名的原則和範圍，在標簽上，商品名和通用名的表現形式、顏色和字體大小都有明確規定，指導企業正確使用商品名，要求各級藥品監管部門監督各制藥企業規範使用。 [2007-02-27 15:35:32] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]大家對“一藥多名”意見這麼大，我們針對這種現象，從藥品審批監督角度加強規範和整頓。主要有幾方面： [2007-02-27 15:32:55] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]為什麼現在社會上對“一藥多名”反映這麼強烈，主要是指一個藥品多家生産，因而具有多個商品名。如果企業不正確的使用，會造成一些負面反映。比如同一通用名的藥品用不同的商品名，價格不一樣，易引起了醫患之間的糾紛。還有些藥品沒有商品名，但有些企業把商標作為商品名作為推廣宣傳，這樣就誤導了消費者。舉個例子，比如感冒藥，大家用得比較多的“復方氨酚烷胺”，就有感康、蓋克等十幾個名稱。 [2007-02-27 15:29:04] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]藥品有商品名，商品名怎麼管理？實際上商品名管理是十分嚴格的。我們國家根據《藥品註冊管理辦法》的規定，只有幾種情況可以有商品名。哪些情況呢？新化學藥品、新生物製品以及具有化合物專利的藥品。這三種藥品經過國家藥監部門批准，才可以使用商品名。所以不是所有的藥品都有商品名。比如説原料藥沒有商品名，中藥沒有商品名，仿製藥也沒有商品名。到目前為止，國家食品藥品監管局批准的有商品名的藥品只佔藥品的4%。其中2006年批准的藥品商品名為731個，這裡面還包括很多進口藥品。 [2007-02-27 15:26:33] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]它的好處是什麼呢？有利於企業提高自己産品的質量，因為它有獨有的名稱，所以必須保證名稱後面的質量。也有利於企業創造自己的品牌，品牌是企業的無形資産。也有利於藥品在使用以後，萬一有不良反應可以有效地進行追蹤和溯源。商品名如果能夠正確的使用，有利於提高藥品質量，有利於藥品監管，也有利於指導醫生用藥。從這個角度講，我們不要反感商品名，更不要拒絕商品名，因為這是一個國際慣例。 [2007-02-27 15:24:12] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞] 但是同一種藥由不同的廠家生産，每個企業為了使自己的産品和其他廠家生産的産品區別開來，所以有的廠家還會給自己的産品起一個名稱，這就是我們叫的商品名。藥品使用商品名實際上是國際制藥業的慣例。 [2007-02-27 15:22:24] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]自去年“兩會”以來，“一藥多名”成為熱門話題。怎麼看待藥品的名稱，我想從這樣幾個方面。首先，一個藥品主要有一個名稱，這個名稱就是藥品的法定名稱，我們把這種法定名稱稱其為藥品通用名，就像人一樣有學名，有大名，藥品也只有一個法定名。 [2007-02-27 15:19:22] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[主持人]去年兩會期間有代表提出"一藥多名"問題，一年來國家局採取了什麼措施解決"一藥多名"的問題？網友“天過午”問，一藥多名，到底是工商局批的商標名在作怪，還藥監局批的商品名在作怪？到底是誰在誤導患者？ [2007-02-27 15:18:30] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]我剛才簡單介紹了我們的工作情況，因為我們的工作和百姓息息相關，大家也很想了解。這兩天，我也上網關注著網友們的問題和留言，大家提問很踴躍，各位網友關於藥品工作有什麼問題，我願意和大家暢所欲言，進行在線溝通。 [2007-02-27 15:16:16] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]今年是我們改進食品藥品監督工作的關鍵之年、攻堅之年。以消除安全隱患為重點，深入整頓和規範藥品市場秩序;以遏制食品安全事故為重點，大力推進食品安全專項整治;以維護群眾切身利益為重點，積極推進關係國計民生重大問題的逐步解決;以構建系統完整的法規制度體系為重點，大力推進依法行政;以提升監管能力為重點，全面加強基礎建設的五項重點工作。對我們全系統來説可謂責任重大，任務艱巨，但我們有信心把這份關乎百姓健康和生命的工作做好。 [2007-02-27 15:13:12] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]從去年以來，在全國開展了整頓和規範藥品市場秩序專項行動;認真部署，紮實開展了治理商業賄賂專項工作;會同有關部門深入開展食品安全專項整治行動，努力提升食品安全綜合監督效能;深入剖析系統內部的一些典型案例，加強黨風廉政建設，教育職工樹立正確的權利觀、地位觀和利益觀，進一步築牢拒腐防變的思想道德防線。 [2007-02-27 15:10:05] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[吳湞]在回答大家問題之前，我想簡單介紹一下去年做了些什麼和今年要做什麼，在這個基礎上，我們一起來討論問題。2006年食品藥品監管局在保證公眾飲食用藥安全方面作了很多工作。首先是樹立和實踐科學監管理念，解決好“為誰監管、怎樣監管”這樣一個根本性問題。確立保障公眾飲食用藥安全為根本目標，有效應對和處理了齊二藥、欣弗等事件、14起藥品群體不良事件和17起醫療器械不良事件。2006年，全國共查處各類藥品、醫療器械違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元。 [2007-02-27 15:07:14] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[食品藥品監管局副局長 吳湞]各位網友，大家好。非常高興在這裡和大家進行交流。食品藥品關係到人們群眾的身體健康和生命安全，一直受到社會和公眾的關注。剛才主持人告訴大家，現在挂在網上帖子已經有500多條，在這裡首先感謝大家對藥監工作的關心，感謝大家這幾天來在網上給我們提出的一些問題、意見和工作建議。 [2007-02-27 15:01:11] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[主持人]今天，食品藥品監管局副局長吳湞接受中國政府網專訪，就當前藥品監管工作與網民進行在線交流。歡迎您，吳副局長。 [2007-02-27 14:56:23] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[主持人]去年，國家嚴厲查處"齊二藥"假藥案、"欣弗事件"等藥品安全事件，讓人們更看到了中央情係民生、嚴肅法紀的良苦用心。新年伊始，以國家食品藥品監督管理局原局長鄭筱萸為首的一批官員落馬。在正本清源之後，像食品藥品監督管理局這樣的關係國計民生的重要監管部門如何作為、如何用權，人們將拭目以待。 [2007-02-27 14:50:14] |
|
|
|
|
|
|
|
|
[主持人]各位網友，下午好。歡迎點擊中國政府網在線訪談。2007年，黨中央、國務院對人民群眾飲食用藥安全高度重視，對國家食品藥品監督管理局機關的黨風廉政建設和隊伍建設高度關懷，社會各界對食品藥品安全問題空前關注，保障公眾飲食用藥安全已經成為建設社會主義和諧社會的重要內容，食品藥品監管工作的地位和作用更加突出。 [2007-02-27 14:44:05] |
|
|
|
|
|
|
|
