國務院令第208號

頒布日期：19961230 　實施日期：19961230 　頒布單位：國務院

第一章　總　則

　　第一條　為了加強血液製品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血液製品的質量，根據藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

　　第二條　本條例適用於在中華人民共和國境內從事原料血漿的採集、供應以及血液製品的生産、經營活動。

　　第三條　國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的採集、供應和血液製品的生産、經營活動實施監督管理。

　　縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的採集、供應和血液製品的生産、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理。

第二章　原料血漿的管理

　　第四條　國家實行單採血漿站統一規劃、設置的制度。

　　國務院衛生行政部門根據核準的全國生産用原料血漿的需求，對單採血漿站的佈局、數量和規模制定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據總體規劃制定本行政區域內單採血漿站設置規劃和採集血漿的區域規劃，並報國務院衛生行政部門備案。

　　第五條　單採血漿站由血液製品生産單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部門設置，專門從事單採血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單採血漿活動。

　　第六條　設置單採血漿站，必須具備下列條件：

　　（一）符合單採血漿站佈局、數量、規模的規劃；

　　（二）具有與所採集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；

　　（三）具有與所採集原料血漿相適應的場所及衛生環境；

　　（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；

　　（五）具有與所採集原料血漿相適應的單採血漿機械及其他設施；

　　（六）具有對所採集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。

　　第七條　申請設置單採血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批；經審查符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單採血漿許可證》，並報國務院衛生行政部門備案。

　　單採血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供血漿者進行篩查和採集血漿。

　　第八條　《單採血漿許可證》應當規定有效期。

　　第九條　在一個採血漿區域內，只能設置一個單採血漿站。

　　嚴禁單採血漿站採集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。

　　第十條　單採血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛生行政部門核發《供血漿證》。

　　供血漿者健康檢查標準，由國務院衛生行政部門制定。

　　第十一條　《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設計和印製。《供血漿證》不得塗改、偽造、轉讓。

　　第十二條　單採血漿站在採集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別並核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準及程序採集血漿，並建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單採血漿站收繳《供血漿證》，並由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷毀。

　　嚴禁採集無《供血漿證》者的血漿。

　　血漿採集技術操作標準及程序，由國務院衛生行政部門制定。

　　第十三條　單採血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液製品生産單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。

　　第十四條　單採血漿站必須使用單採血漿機械採集血漿，嚴禁手工操作採集血漿。採集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。

　　嚴禁單採血漿站採集血液或者將所採集的原料血漿用於臨床。

　　第十五條　單採血漿站必須使用有産品批准文號並經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性採血漿器材。

　　採血漿器材等一次性消耗品使用後，必須按照國家有關規定予以銷毀，並作記錄。

　　第十六條　單採血漿站採集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規定的衛生標準和要求。

　　第十七條　單採血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規定，嚴格執行消毒管理及疫情上報制度。

　　第十八條　單採血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門報告有關原料血漿採集情況，同時抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向國務院衛生行政部門匯總報告本行政區域內原料血漿的採集情況。

　　第十九條　國家禁止出口原料血漿。

第三章　血液製品生産經營單位管理

　　第二十條　新建、改建或者擴建血液製品生産單位，經國務院衛生行政部門根據總體規劃進行立項審查同意後，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照藥品管理法的規定審核批准。

　　第二十一條　血液製品生産單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《藥品生産質量管理規範》規定的標準，經國務院衛生行政部門審查合格，並依法向工商行政管理部門申領營業執照後，方可從事血液製品的生産活動。

　　第二十二條　血液製品生産單位應當積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。

　　血液製品生産單位生産國內已經生産的品種，必須依法向國務院衛生行政部門申請産品批准文號；國內尚未生産的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。

　　第二十三條　嚴禁血液製品生産單位出讓、出租、出藉以及與他人共用《藥品生産企業許可證》和産品批准文號。

　　第二十四條　血液製品生産單位不得向無《單採血漿許可證》的單採血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單採血漿站及其他任何單位收集原料血漿。

　　血液製品生産單位不得向其他任何單位供應原料血漿。

　　第二十五條　血液製品生産單位在原料血漿投料生産前，必須使用有産品批准文號並經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，並作檢測記錄。

　　原料血漿經復檢不合格的，不得投料生産，並必須在省級藥品監督員監督下按照規定程序和方法予以銷毀，並作記錄。

　　原料血漿經復檢發現有經血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單採血漿站，並及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。

　　第二十六條　血液製品出廠前，必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。

　　第二十七條　開辦血液製品經營單位，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核批准。

　　第二十八條　血液製品經營單位應當具備與所經營的産品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業務人員。

　　第二十九條　血液製品生産經營單位生産、包裝、儲存、運輸、經營血液製品，應當符合國家規定的衛生標準和要求。