第四章　監督管理

　　第三十條　縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的單採血漿站、供血漿者、原料血漿的採集及血液製品經營單位的監督管理。

　　省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的血液製品生産單位的監督管理。

　　縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門的監督人員執行職務時，可以按照國家有關規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。

　　第三十一條　省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年組織一次對本行政區域內單採血漿站的監督檢查並進行年度註冊。

　　設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構每半年對本行政區域內的單採血漿站進行一次檢查。

　　第三十二條　國家藥品生物製品檢定機構及國務院衛生行政部門指定的省級藥品檢驗機構，應當依照本條例和國家規定的標準和要求，對血液製品生産單位生産的産品定期進行檢定。

　　第三十三條　國務院衛生行政部門負責全國進出口血液製品的審批及監督管理。

第五章　罰　則

　　第三十四條　違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發的《單採血漿許可證》，非法從事組織、採集、供應、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設備，並處違法所得５倍以上１０倍以下的罰款，沒有違法所得的，並處５萬元以上１０萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第三十五條　單採血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正，處５萬元以上１０萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，或者有下列其他行為並且情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單採血漿許可證》；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：

　　（一）採集血漿前，未按照國務院衛生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的；

　　（二）採集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，採集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；

　　（三）違反國務院衛生行政部門制定的血漿採集技術操作標準和程序，過頻過量採集血漿的；

　　（四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自採集血液的；

　　（五）未使用單採血漿機械進行血漿採集的；

　　（六）未使用有産品批准文號並經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性採血漿器材的；

　　（七）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；

　　（八）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；

　　（九）對污染的注射器、採血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理，擅自傾倒，污染環境，造成社會危害的；

　　（十）重復使用一次性採血漿器材的；

　　（十一）向與其簽訂質量責任書的血液製品生産單位以外的其他單位供應原料血漿的。

　　第三十六條　單採血漿站已知其採集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液製品生産單位供應的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單採血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處１０萬元以上３０萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。

　　第三十七條　塗改、偽造、轉讓《供血漿證》的，由縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，並處違法所得３倍以上５倍以下的罰款，沒有違法所得的，並處１萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第三十八條　血液製品生産單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關規定，按照生産假藥、劣藥予以處罰；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：

　　（一）使用無《單採血漿許可證》的單採血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單採血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法採集原料血漿的；

　　（二）投料生産前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有産品批准文號或者未經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生産的；

　　（三）擅自更改生産工藝和質量標準的，或者將檢驗不合格的産品出廠的；

　　（四）與他人共用産品批准文號的。

　　第三十九條　血液製品生産單位違反本條例規定，擅自向其他單位出讓、出租、出藉以及與他人共用《藥品生産企業許可證》、産品批准文號或者供應原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處違法所得５倍以上１０倍以下的罰款，沒有違法所得的，並處５萬元以上１０萬元以下的罰款。

　　第四十條　違反本條例規定，血液製品生産經營單位生産、包裝、儲存、運輸、經營血液製品不符合國家規定的衛生標準和要求的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令改正，可以處１萬元以下的罰款。

　　第四十一條　在血液製品生産單位成品庫待出廠的産品中，經抽檢有一批次達不到國家規定的指標，經復檢仍不合格的，由國務院衛生行政部門撤銷該血液製品批准文號。

　　第四十二條　違反本條例規定，擅自進出口血液製品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿和違法所得，並處所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿總值３倍以上５倍以下的罰款。

　　第四十三條　血液製品檢驗人員虛報、瞞報、塗改、偽造檢驗報告及有關資料的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十四條　衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章　附　則

　　第四十五條　本條例下列用語的含義：

　　血液製品，是特指各種人血漿蛋白製品。

　　原料血漿，是指由單採血漿站採集的專用於血液製品生産原料的血漿。

　　供血漿者，是指提供血液製品生産用原料血漿的人員。

　　單採血漿站，是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求並經嚴格審批設立，採集供應血液製品生産用原料血漿的單位。

　　第四十六條　原料血漿的採集、供應和血液製品的價格標準和價格管理辦法，由國務院物價管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

　　第四十七條　本條例施行前已經設立的單採血漿站和血液製品生産經營單位應當自本條例施行之日起６個月內，依照本條例的規定重新辦理審批手續；凡不符合本條例規定的，一律予以關閉。

　　本條例施行前已經設立的單採血漿站適用本條例第六條第五項的時間，由國務院衛生行政部門另行規定。

　　第四十八條　本條例自發佈之日起施行。