根據2005年國家醫療器械質量監督抽驗計劃,國家食品藥品監督管理局組織對醫用診斷X射線設備、X射線計算機體層攝影設備、體外衝擊波碎石機、呼吸機、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設備、微波治療設備、麻醉機和吸引器類産品進行了質量監督抽驗,並於近日通報了抽驗情況。
此次,共抽驗21家醫用診斷X射線設備生産企業的21台産品,其中17台産品被檢驗項目合格,4台産品被檢驗項目不合格;2家X射線計算機體層攝影設備(CT)生産企業的2台産品,均合格;10家體外衝擊波碎石機生産企業的10台産品,其中6台産品被檢驗項目合格,4台産品被檢驗項目不合格;10家呼吸機生産企業和4家呼吸機經營企業的14台産品,涉及14家標示生産企業,其中10台産品被檢驗項目合格,4台産品被檢驗項目不合格;5家紅外乳腺檢查儀生産企業的5台産品,其中4台産品被檢驗項目合格,1台産品被檢驗項目不合格;6家紅外治療設備生産企業的6台産品,其中3台産品被檢驗項目合格,3台産品被檢驗項目不合格;11家微波治療設備生産企業和1家微波治療設備經營企業的12台産品,涉及12家標示生産企業,均合格; 6家麻醉機生産企業的6台産品,其中3台産品被檢驗項目合格,3台産品被檢驗項目不合格;9家吸引器類産品生産企業和1家經營企業的12台産品,共涉及9家標示生産企業,其中,電動吸引器8台中6台産品被檢驗項目合格,2台産品被檢驗項目不合格,腳踏吸引器4台中3台産品被檢驗項目合格,1台産品被檢驗項目不合格。
對此次監督抽驗不合格的産品及企業,國家食品藥品監督管理局要求有關省(區、市)食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處,責令生産企業限期整改,切實強化質量控制,嚴禁不合格産品出廠;對已上市的不合格産品要採取必要的糾正措施,保證其安全有效。