國家食品藥品監督管理局2006年12月7日發出《關於加強對含罌粟殼中藥註冊管理的通知》。

    《通知》指出，罌粟殼是列入麻醉藥品管理的品種，根據《藥品註冊管理辦法》，申報含麻醉藥品的藥品註冊，應當提供麻醉藥品研製立項批復文件複印件。由於罌粟殼資源有限，根據麻醉藥品總量控制的原則，國家食品藥品監督管理局對含罌粟殼中藥的研製立項一直實行嚴格控制。2005年，國家食品藥品監督管理局下發《關於麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知》（國食藥監安[2005]529號），明確規定不再受理含罌粟殼復方製劑的研製立項申請。

    《通知》要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）在受理新藥和已有國家標準藥品註冊申請時，應當加強對含罌粟殼藥品的審查，對含有罌粟殼，但未提供相應研製立項批復文件的註冊申請，一律不得受理。對於部分已受理的未提供研製立項批復文件複印件的含罌粟殼中藥註冊申請，因不符合《藥品註冊管理辦法》規定，國家食品藥品監督管理局予以退審。

    附：關於加強對含罌粟殼中藥註冊管理的通知

關於加強對含罌粟殼中藥註冊管理的通知

    罌粟殼是列入麻醉藥品管理的品種，根據《藥品註冊管理辦法》，申報含麻醉藥品的藥品註冊，應當提供麻醉藥品研製立項批復文件複印件。由於罌粟殼資源有限，根據麻醉藥品總量控制的原則，國家局對含罌粟殼中藥的研製立項一直實行嚴格控制。2005年，國家局下發《關於麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知》（國食藥監安〔2005〕529號），明確規定不再受理含罌粟殼復方製劑的研製立項申請。因此，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）在受理新藥和已有國家標準藥品註冊申請時，應當加強對含罌粟殼藥品的審查，對含有罌粟殼，但未提供相應研製立項批復文件的註冊申請，一律不得受理。對於部分已受理的未提供研製立項批復文件複印件的含罌粟殼中藥註冊申請，因不符合《藥品註冊管理辦法》規定，國家局予以退審。

    特此通知。

國家食品藥品監督管理局藥品註冊司

二○○六年十二月七日