為加強高風險植入類醫療器械産品質量監管,根據2007年全國醫療器械市場監督管理工作安排,日前,國家食品藥品監督管理局印發《關於開展骨接合用無源金屬植入醫療器械産品市場專項檢查的通知》,決定開展骨接合用無源金屬植入醫療器械産品市場專項檢查。
《通知》指出,本次工作目標為:通過對骨接合用無源金屬植入醫療器械上市産品質量狀況和生産、使用兩個重點環節檢查,強化生産企業質量控制,強化安全使用監管,查處違法違規行為。檢查範圍為:國內所有骨接合用無源金屬植入醫療器械的生産企業(進口總代理商),有關經營企業和醫療機構。産品包括:不銹鋼、純鈦、鈦合金製造的金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒、金屬股骨頸固定釘、金屬髓內針(不包括金屬骨針)。
《通知》還明確,此次專項檢查由各省(區、市)食品藥品監管部門負責組織實施,內容可以結合本地實際情況補充。檢查分組織實施階段和檢查總結階段。