5.12汶川大地震後，重慶市食品藥品監督管理局急災區人民所急、想災區人民所想，以高度的政治責任感和使命感，在確保醫療器械産品質量安全的前提下，加快註冊審批災區急需的醫療器械産品，立足本職為抗震救災的醫療救治工作做貢獻。

    一、超常規快速審批組織災區急需擔架車的生産

    5月23日，重慶市食品藥品監督管理局獲悉重慶市英凱美醫療器械有限公司被中國醫療器械工業公司指定為抗震救災物資擔架車的生産廠家，並得到國家發改委加急生産1357台套訂單要求後，局領導非常重視，主動與該公司相關負責人聯絡，要求企業儘快上報醫用擔架車的産品註冊資料，並要求相關業務處室把抗震救災工作放在首位，加快該産品註冊審批工作。相關業務處室同志集中力量、加班加點的對該産品的註冊資料進行受理、審查和審批，超常規的將按國家規定30個工作日的審批工作量在1天內完成，並及時向企業發放了産品註冊證，使得企業能立即投入生産。目前該公司將在本週內就全部完成1357台套擔架車的生産，並分批運往災區。

    二、特事特辦，在未取得産品批件的情況下，批准同意組織醫治傷員急需厭氧菌培養基的生産

    重慶市食品藥品監督管理局了解到接收災區傷員救治的市各大醫院急需厭氧菌培養基，以對可能出現的致殘致死率高的氣性壞疽病進行有效的診斷治療，而目前市場上沒有相應的厭氧菌培養基産品供應。重慶市食品藥品監督管理局充分意識到了該問題的嚴重性和緊迫性，為能夠以最快時間盡最大可能挽救災區傷病員的生命和健全肢體，根據醫院傷員救治工作的緊急需求，經過慎重研究，迅速審批同意具有生産能力但未進行産品註冊的重慶龐通醫療器械有限公司緊急生産厭氧菌培養基，限期供給特定醫院在此次抗震救災中救治傷員時使用，以對厭氧菌感染的臨床診斷進行參考。為保證産品質量和對厭氧菌篩選的有效性和準確性，重慶市食品藥品監督管理局要求企業對無相應國家或行業標準的産品要嚴格制定産品標準，按照標準和質量管理體系的要求認真組織生産。同時強調此次緊急生産的厭氧菌培養基僅供特定醫院在抗震救災時救治傷員時使用。

    目前，該企業緊急生産出的厭氧菌培養基已及時向醫院提供。醫院在災區傷員的診治過程中，通過厭氧菌培養，均有致病菌檢出，有效地提高了氣性壞疽的早期診斷率。

    三、心繫救援人員，快速審批組織阿是超聲波治療儀的生産

    為及時對災區救援人員在長時間高強度工作中較易發生的腰肌勞損等軟組織損傷進行有效地治療。重慶海扶（HIFU）技術有限公司積極研究開發軟組織損傷的臨床治療儀器---阿是超聲波治療儀。但鋻於該産品是市場上從未出現的全新産品，重慶市食品藥品監督管理局積極向國家局申請儘快確定産品分類。國家局高度重視，以最快的速度明確阿是超聲波治療儀為二類産品。隨即，重慶市食品藥品監督管理局立即開闢抗震救災註冊産品快速審批通道，按照“企業有多快、我們就有多快”的要求迅速進行質量體系考核和補正資料復審，做到標準不降低、程序不減少，在企業完成資料補正的基礎上，2個工作日內完成了産品的註冊審批工作，向企業發放了産品註冊證。

    目前，該公司正加緊安排生産，準備將價值300萬的20台設備分三次運往災區，並安派具有多年臨床經驗的醫生隨隊赴災區進行救治。