關於加強甲型H1N1流感疫苗安全監管工作的補充通知

食藥監辦[2009]115號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為切實加強甲型H1N1流感疫苗研製、生産等各環節監督管理，確保疫苗生産質量和安全，國家局下發了《關於加強甲型H1N1流感疫苗安全監管工作的通知》（食藥監辦〔2009〕93號），並組織開展了甲型H1N1流感疫苗生産及質量監管工作督導檢查。近期我國甲型H1N1流感疫情呈上升趨勢，本土病例持續增多、聚集性疫情明顯增加，甲型H1N1流感疫情防控工作面臨著嚴峻形勢。為應對甲型H1N1流感疫情的傳播，我國將在全國範圍內展開甲型H1N1流感疫苗的預防接種。目前，各甲型H1N1流感疫苗生産企業均在採取加班加點或擴大産能等措施來提高疫苗産量，以滿足不斷擴大的接種工作需要。為確保疫苗産品質量安全，現就加強甲型H1N1流感疫苗安全監管工作補充通知如下：

    一、各級食品藥品監督管理部門要高度重視甲型H1N1流感防控工作，要在當地黨委、政府的領導下，嚴格執行有關加強甲型H1N1流感疫苗安全監管工作規定和要求，加強領導，明確重點，落實責任，專人負責，切實履行藥品質量安全的監管職責。

    二、各省（區、市）食品藥品監督管理局要高度重視甲型H1N1流感疫苗的流通監管，切實加強轄區內疫苗流通監管工作的領導和協調，要將監管責任落實到位。甲型H1N1流感疫苗生産企業所在地食品藥品監督管理部門在加強甲型H1N1流感疫苗生産監管的同時，也應加強對甲型H1N1流感疫苗儲存、配送的監管，嚴格要求藥品生産企業認真執行《疫苗儲存和運輸管理規範》（衛疾控發〔2006〕104號），在疫苗的儲存和運輸過程中強化冷鏈管理，防止疫苗在儲存、運輸過程中因溫度失控和操作不當造成質量問題。要對轄區內疫苗生産企業進行監督檢查，重點檢查企業疫苗儲存環境和冷藏運輸設備以及儲存、運輸管理制度的執行情況。發現不符合規定的，必須督促其限期改正。甲型H1N1流感疫苗使用地區食品藥品監督管理部門也要承擔相應的監管責任，要組織對本地區疾控機構或疫苗使用單位進行抽查，重點檢查疫苗到達使用單位時疫苗冷藏溫度的實際狀況以及運輸中溫度監測記錄是否符合規定要求。疫苗生産企業所在地和疫苗使用單位所在地監管部門應加強聯絡、相互配合，建立甲型H1N1流感疫苗生産、配送環節監管的産品質量信息交流和質量處置工作機制，確保疫苗在流通過程中的質量安全。

    各省局應在年底前將本地區落實文件精神，開展疫苗流通監管工作的情況報國家局，工作中遇到特殊情況應及時上報。

    三、疫苗生産企業所在地省級食品藥品監督管理局應監督疫苗生産企業嚴格執行批准的甲型H1N1流感疫苗製造及檢定規程，嚴格供應商審計，嚴格按照相關要求對生産用雞胚等進行檢驗，責成疫苗生産企業上報經過驗證的疫苗批生産能力備案，加強對疫苗生産用雞胚的追蹤和監督，確保甲型H1N1流感疫苗生産用雞胚來源及産地必須固定。企業擴大疫苗生産，必須對生産用雞胚的供應能力、疫苗生産設施、倉儲條件和能力、生産人員素質要求以及質量保證措施等相關情況進行全面驗證，並經所在地省級食品藥品監督管理局組織風險評估後方可予以實施。

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○○九年十一月二十四日