為進一步規範醫療器械註冊管理，依據有關規定，日前，國家食品藥品監督管理局發出通知，就醫療器械管理類別調整後相關註冊工作實施要求做出明確。

    管理類別由高類別調整為低類別：對於已獲准註冊的醫療器械，在其醫療器械註冊證有效期內産品無其他變化的，其重新註冊事項按照國食藥監械〔2008〕409號文件第六條執行，在有效期內的醫療器械註冊證書繼續有效。生産企業應當在醫療器械註冊證書有效期屆滿前，按照改變後的類別到相應的食品藥品監管部門申請重新註冊。

    對於在有效期內産品發生《醫療器械註冊管理辦法》第三十四條、第三十八條所規定的變化，或者發生《醫療器械説明書、標簽和包裝標識管理規定》第十九條規定的説明書變化的，生産企業應當按照調整後管理類別向相應的食品藥品監管部門提出申請。

    管理類別由低類別調整為高類別：對於已獲准註冊的醫療器械，生産企業應當按照《醫療器械註冊管理辦法》第三十五條的規定申請變更重新註冊。對於按規定申請變更重新註冊的，在重新註冊審批決定做出之前，其原註冊證在其有效期內繼續有效。未按規定在6個月內申請重新註冊的，原註冊證書不得繼續使用。

    對於在有效期內産品發生《醫療器械註冊管理辦法》第三十八條所規定的變化，或者發生《醫療器械説明書、標簽和包裝標識管理規定》第十九條規定的説明書變化的，生産企業應當按照調整後管理類別向相應的食品藥品監管部門提出申請。

    管理類別調整後辦理相關註冊申請時的資料，生産企業在按有關規定提交申請資料的同時，還應當提交原註冊時核準的説明書、標準等資料。此外，還須提交資料真實性自我保證聲明，保證申報資料與原註冊審查批准的資料相同。必要時，食品藥品監管部門可對申報資料真實性進行核查。管理類別升高的産品，食品藥品監管部門依據系統評價的需要可以要求企業補充産品相關臨床試驗資料或上市後臨床評價資料。

    不再繼續作為醫療器械管理的産品食品藥品監管部門不再受理其註冊申請，對於已受理尚未完成註冊審批的，食品藥品監管部門應按規定不予註冊，相關註冊申請資料予以存檔。尚在有效期內的醫療器械註冊證不得繼續使用。