國家食品藥品監督管理局修訂左氧氟沙星口服和注射劑説明書 

    根據不良反應監測結果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局決定對左氧氟沙星（包括鹽酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射劑説明書進行修訂。

    國家食品藥品監督管理局要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門通知行政區域內藥品生産企業做好相關工作。

    小貼士：

    什麼是藥品説明書修訂？

    答：藥品説明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，用以指導安全、合理使用藥品，應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息。

    藥品上市過程中需要不斷根據科學認知的更新和風險評估情況，採取修訂用法用量、增加注意事項或黑框警告等方式修訂説明書，目的是更好的指導藥品的使用、控制潛在的風險。

    企業可以根據上市後監測數據提出修改説明書的申請。國家食品藥品監督管理局也可以根據藥品不良反應監測、藥品再評價等信息以及國內外相關研究資料，要求企業修改藥品説明書。

    藥品説明書獲准修改後，藥品生産企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，並按要求及時使用修改後的説明書。