部分産品導致患者丙肝抗體陽性
１月２３日，從衛生部與國家食品藥品監督管理局聯合新聞發佈會上傳來消息：廣東佰易藥業有限公司在生産靜注人免疫球蛋白過程中，存在違規行為。在臨床應用中發現，該企業的部分産品會導致患者出現丙肝抗體陽性。經專家論證，部分患者的丙肝抗體陽性與該企業的涉嫌産品存在關聯性。
目前，各地已按衛生部和國家藥監局的要求，暫時停止銷售和使用該公司生産的靜注人免疫球蛋白，並對涉嫌産品進行追查。
部分産品不能提供有效完整的生産記錄和檢驗記錄；套用正常生産批號上市銷售
不久前，有醫療機構在臨床應用中發現，使用廣東佰易藥業有限公司生産的靜注人免疫球蛋白前，部分患者丙肝抗體陰性，使用上述産品後，隨即就檢測出丙肝抗體陽性。
事件發生後，國務院領導高度重視，衛生部、國家藥監局成立聯合工作組，共同開展工作。國家藥監局派出調查組，會同廣東省藥監局，對佰易藥業進行現場調查。
據國家藥監局新聞發言人張冀湘介紹説，已初步查明，佰易藥業在生産靜注人免疫球蛋白過程中，部分産品不能提供有效完整的生産記錄和檢驗記錄，並存在套用正常生産批號上市銷售的現象。
目前，國家藥監局已收回該企業的《藥品ＧＭＰ證書》，對該産品已經採取了緊急控制措施，查封扣押、收回産品，暫停銷售和使用。北京市藥監局的信息顯示，該市已查扣封存該企業生産的産品６８５５８瓶（支）。
衛生部新聞發言人毛群安説，衛生部已要求各醫療衛生機構，跟蹤和隨訪使用該産品的患者，密切觀察，對於出現異常反應的患者及時採取措施。有關查處和論證工作正在深入進行中。
丙肝抗體陽性不一定就是感染了丙肝
那麼，丙肝抗體陽性是不是就感染了丙肝呢？
記者採訪了首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東，他介紹説，由於輸入製品而導致丙肝抗體陽性，一般可以分為兩種情況。
一種情況是：所輸的血製品嚴格按照血製品生産工藝生産。這樣，即使所用原料血漿含有丙肝病毒，在生産過程中也能夠將病毒滅活。此種情況下血製品中會含有抗丙肝病毒抗體，但沒有病毒，輸注這種血製品不會感染丙肝；
另一種情況是：輸注的血製品來源於丙肝病毒感染者，而且在血製品的生産過程中未嚴格按生産工藝生産，未能將病毒滅活。這樣，血製品中既會有抗丙肝病毒抗體，又會有丙肝病毒，輸注後可能會導致丙肝病毒感染。
他進一步解釋説，輸注血製品後抗丙肝病毒陽轉，尚不能確定為感染了丙肝病毒，還需要動態觀察。一般講，若輸注的血製品含有丙肝病毒，在輸注後１—３周時，外周血中即可檢測到丙肝病毒核酸，隨著時間的延長，陽性率會更高。同時，會出現相應的臨床症狀和血清谷丙轉氨酶的升高，此時可判定為感染了丙肝病毒。若丙肝病毒核酸陰性，需動態觀察丙肝抗體，如抗體滴度逐漸下降並最終陰轉（多在２—８周內），就可以排除丙肝病毒感染。
血液製品有嚴格監管規定：哪個環節出了問題，還需進一步調查
專家介紹説，人免疫球蛋白類製品的生産過程是把健康人的血漿通過低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法提取純化，以及病毒滅活處理等程序後製成。
記者了解到，為保證血液製品的安全性，國家制定了嚴格的監管規定，包括：嚴格控制原料血漿質量；採用安全、有效的蛋白分離提純工藝及能有效去除和滅活病毒的方法；生産過程必須執行《藥品生産質量管理規範》（ＧＭＰ）；生産過程質量監控，半成品、成品質量控制；實行批簽發制度和嚴格售後監督。
據專家講，血液製品質量把關有三個主要環節：首先是在採漿站，對採集到的血漿進行乙肝、丙肝、艾滋病毒等檢驗，檢驗合格才能進入後續生産環節；其次，血液製品生産廠在正式生産前，還要對血漿進行上述各項指標的復檢，復檢不合格不能進行生産；第三，在生産過程中，如果完全按照嚴格的操作規程，其加工工藝可以保證對病毒的滅活。
經過這三個把關的環節，生産出來的應該是安全、合格的産品。廣東佰易藥業生産的靜注人免疫球蛋白到底是在哪個環節出了問題，還需要進一步的調查。
專家提醒，使用血液製品要慎重
什麼樣的人需要注射人免疫球蛋白等血液製品呢？血液製品又存在哪些可能的不可控的風險呢？
專家指出，人免疫球蛋白類製品是血液製品的一類，俗稱人丙種球蛋白，是從上千份血漿中提取的一種生物製劑。嚴重感染患者或免疫力低下者，可以使用人免疫球蛋白，增強機體的抗感染能力和免疫調節能力。
據介紹，血液製品為健康人血漿提取，儘管對原料血漿進行了嚴格地篩選和檢查，並在生産工藝中進行了嚴格的病毒滅活處理，但由於目前國際、國內檢測的標準和方法還不能完全解決原料血漿病原體血清學檢測存在“窗口期”的問題，使用血液製品存在一定的風險。因此，使用血液製品要慎重。
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肝炎分為甲、乙、丙、丁、戊５種，其中甲肝和戊肝是通過消化系統傳染的，屬於急性病。乙肝、丙肝、丁肝是通過血液傳染的，分為急性和慢性兩種，６個月以上為慢性肝病。輸入血液製品、有創操作、性途徑都可傳染乙肝、丙肝、丁肝。如果是在急性期，即６個月以內，丙肝的治愈率可達９０％。（記者 富子梅）
