國産甲型H1N1流感疫苗通過專家審評
有望本週內獲得生産批號    

    新華社北京８月３１日電（記者崔靜、繆曉娟）在國家食品藥品監管局藥品審評中心３１日召開的首次甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗專家審評會上，北京科興生物製品有限公司生産的甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗通過了專家技術審評，有望于本週內獲得藥品批准文號，這意味著國産甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗即將正式投入使用。

    來自疫苗學、病毒學、免疫學等領域的４５名專家共同參加了這一審評會。專家組經集體討論並投票表決，一致同意北京科興生産的１５微克甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗可用於３至６０歲人群的免疫接種，接種程序為１針。

    專家組認為，臨床試驗初步顯示該産品具有良好的免疫應答，觀察期內所見不良反應表現及發生率與季節性流感裂解疫苗相似；建議北京科興繼續完成後續臨床試驗，以進一步確定適宜的免疫程序，同時，繼續觀察免疫持久性，並對臨床試驗受試者完成不少於６個月的安全性隨訪。

    國家食品藥品監管局藥品審評中心主任李國慶表示，將於９月１日將專家審評意見綜合評估報告上報國家食品藥品監管局。按照我國藥品特別審評審批程序，國家食品藥品監管局將於３日內完成行政審批。若行政審批得以通過，北京科興有望于本週內從國家食品藥品監管局獲得藥品生産批號，屆時，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗將在我國正式投入使用。

    李國慶同時表示，除北京科興外，目前我國還有華蘭生物等５家甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗生産企業提交了藥品註冊申請，藥品審評中心將按照企業的申報順序，陸續組織專家進行審評。華蘭生物生産的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗專家審評會將於９月１日召開，結果將於當日公佈。

    中國應對甲型Ｈ１Ｎ１流感聯防聯控工作機制專家委員會疫苗專家指導組組長、中國工程院院士趙鎧介紹，根據我國目前制定的防控策略，企業生産出來的疫苗將用於儲備，不會上市銷售，國家將根據疫情的發展及其危害程度，判斷是否啟用疫苗及相應的免疫策略。他同時透露，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗若需要接種，費用將由國家埋單。

    他表示，根據現在的監測，目前在全球流行的甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒還沒有發生變異。我國將繼續加強對疫情的監測，一旦發現病毒變異，將及時更換疫苗。

    衛生部部長陳竺此前表示，為應對甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情，我國已緊急啟動了１０家季節性流感疫苗生産企業開展研發工作，預計今年年底，我國內地甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗産量可滿足５％人口的需求。