新華社北京１月１９日電（記者黃小希）國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在１９日閉幕的國家食品藥品監督管理工作會議上指出，２０１０年要嚴格藥品審評工作，不論新藥還是仿製藥、改劑型藥，其審評都是以療效作為判斷的依據，都有創新的本質要求。

    “新藥要有新療效，解決新藥不新的問題；仿製藥要與被倣藥品一模一樣，解決低水平重復的問題；改劑型要有明顯的臨床使用優越性，解決無序改劑型的問題。”吳湞説。

    據介紹，為實現藥品審評的規範化、標準化，國家藥監局積極推動“創新藥物研發和評價規範體系”“國家新藥審評數據支持體系”“重大新藥創製成果轉化與應用服務體系”等體系構建。

    統計顯示，２００９年我國新受理的藥品註冊申請３３５７件，新藥申請比例達到３５％，註冊申報的數量和結構保持在相對合理的水平。

    國家藥監局：２０１０年啟動重點疫苗品種再評價工作

    新華社北京１月１９日電（記者黃小希）“２０１０年要開展對狂犬病疫苗、麻疹疫苗等重點疫苗品種的生産檢查、産品抽驗和藥效評價。通過評價，有針對性地加強生産、流通、使用環節的監管。”國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在１９日閉幕的國家食品藥品監督管理工作會議上表示。 吳湞同時指出，在２００９年的基礎上，２０１０年要繼續加強中藥注射劑安全性再評價的監督檢查和指導，對重點品種開展綜合評價工作，促進中藥注射劑標準提升，堅決淘汰有嚴重安全隱患的品種。

    據了解，除了開展已上市藥品再評價，為做好藥品標準提高工作，國家藥監局正在研究制定《藥品標準管理辦法》，借此理順藥品標準的管理，探索標準提高工作新的方式方法，建立藥品標準形成、提高與淘汰的長效機制，使標準提高工作日常化、規範化。

    國家藥監局：２０１０年加快保健食品化粧品標準體系建設

    新華社北京１月１９日電（記者黃小希）記者從１９日閉幕的２０１０年全國食品藥品監督管理工作會議獲悉，２０１０年國家食品藥品監督管理局將加快保健食品、化粧品等相關標準體系建設。

    “標準的建立和提高是嚴格準入、有效監管的前提和基礎。近年來發生的重大安全事件提醒我們，加快標準體系建設刻不容緩。”國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲説。

    他指出，要以建立和完善原料安全標準和産品技術要求註冊標準為重點，啟動保健食品、化粧品原料標準研究，制定原料安全標準和禁限用物質檢測方法標準，完善保健食品産品技術要求，建立化粧品産品註冊標準。

    邊振甲還表示，要不斷提高餐飲服務、保健食品和化粧品準入門檻，引導産業結構調整，提升安全保障基礎。在餐飲服務方面，要研究制定餐飲服務分類許可指南，對不同業態的餐飲服務單位設定不同的準入條件。在保健食品、化粧品方面，完善《保健食品評價指南》，加快保健食品功能學評價、毒理學檢驗方法的研究，擬定《化粧品衛生規範》的相關補充規定，進一步提高技術準入門檻。

    國家藥監局：２０１０年完成８９項醫療器械標準制修訂工作

    新華社北京１月１９日電（記者黃小希）記者從１９日閉幕的２０１０年國家食品藥品監督管理工作會議獲悉，２０１０年國家食品藥品監督管理局將加大對基礎性、通用性醫療器械標準的制修訂力度，完成８９項醫療器械標準制修訂工作。

    據介紹，２０１０年醫療器械標準制修訂工作以體外診斷試劑、外科植入物、血液透析器等方面醫療器械為重點。與此同時，國家藥監局加強標準研究工作，組織各標準化技術委員會重點開展標準驗證、試驗方法、關鍵指標的基礎性研究。

    統計顯示，截至目前，我國共有醫療器械國家標準１８０項，行業標準７２７項，初步形成了具有一定覆蓋面的標準體系。２００９年共制定和發佈國家標準２４項，行業標準１９７項，順利完成年度標準制修訂工作任務。