國務院令第149號

頒布日期：19940226 　實施日期：19940901 　頒布單位：國務院

第一章　總　則　

　　第一條　為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，制定本條例。

　　第二條　本條例適用於從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。

　　第三條　醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。

　　第四條　國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。

　　第五條　國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

　　中國人民解放軍衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。

第二章　規劃佈局和設置審批

　　第六條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分佈狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。

　　機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，並納入當地醫療機構的設置規劃。

　　第七條　縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。

　　第八條　設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。

　　醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。

　　第九條　單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批准，並取得設置醫療機構批准書，方可向有關部門辦理其他手續。

　　第十條　申請設置醫療機構，應當提交下列文件：

　　（一）設置申請書；

　　（二）設置可行性研究報告；

　　（三）選址報告和建築設計平面圖。

　　第十一條　單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：

　　（一）不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；

　　（二）床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。

　　第十二條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批准或者不批准的書面答覆；批准設置的，發給設置醫療機構批准書。

　　第十三條　國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生行政部門決定。

　　第十四條　機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。

第三章　登　記

　　第十五條　醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。

　　第十六條　申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：

　　（一）有設置醫療機構批准書；

　　（二）符合醫療機構的基本標準；

　　（三）有適合的名稱、組織機構和場所；

　　（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員；

　　（五）有相應的規章制度；

　　（六）能夠獨立承擔民事責任。

　　第十七條　醫療機構的執業登記，由批准其設置的人民政府衛生行政部門辦理。

　　按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。

　　機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。

　　第十八條　醫療機構執業登記的主要事項：

　　（一）名稱、地址、主要負責人；

　　（二）所有制形式；

　　（三）診療科目、床位；

　　（四）註冊資金。

　　第十九條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。

　　第二十條　醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。

　　第二十一條　醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理登出登記。經登記機關核準後，收繳《醫療機構執業許可證》。

　　醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。

　　第二十二條　床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。

　　第二十三條　《醫療機構執業許可證》不得偽造、塗改、出賣、轉讓、出借。

　　《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，並向原登記機關申請補發。