中華人民共和國衛生部令

第　73　號

　　《食品添加劑新品種管理辦法》已于2010年3月15日經衛生部部務會議審議通過，現予以發佈，自發佈之日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　長 　陳　竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年三月三十日

　　第一條　為加強食品添加劑新品種管理，根據《食品安全法》和《食品安全法實施條例》有關規定，制定本辦法。
　　第二條　食品添加劑新品種是指：
　　（一）未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；
　　（二）未列入衛生部公告允許使用的食品添加劑品種；
　　（三）擴大使用範圍或者用量的食品添加劑品種。
　　第三條　食品添加劑應當在技術上確有必要且經過風險評估證明安全可靠。
　　第四條　使用食品添加劑應當符合下列要求：
　　（一）不應當掩蓋食品腐敗變質；
　　（二）不應當掩蓋食品本身或者加工過程中的質量缺陷；
　　（三）不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑；
　　（四）不應當降低食品本身的營養價值；
　　（五）在達到預期的效果下盡可能降低在食品中的用量；
　　（六）食品工業用加工助劑應當在製成最後成品之前去除，有規定允許殘留量的除外。
　　第五條　衛生部負責食品添加劑新品種的審查許可工作，組織制定食品添加劑新品種技術評價和審查規範。
　　第六條　申請食品添加劑新品種生産、經營、使用或者進口的單位或者個人（以下簡稱申請人），應當提出食品添加劑新品種許可申請，並提交以下材料：
　　（一）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用範圍；
　　（二）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；
　　（三）食品添加劑的質量規格要求、生産工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況説明；
　　（四）安全性評估材料，包括生産原料或者來源、化學結構和物理特性、生産工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告；
　　（五）標簽、説明書和食品添加劑産品樣品；
　　（六）其他國家（地區）、國際組織允許生産和使用等有助於安全性評估的資料。
　　申請食品添加劑品種擴大使用範圍或者用量的，可以免於提交前款第四項材料，但是技術評審中要求補充提供的除外。
　　第七條　申請首次進口食品添加劑新品種的，除提交第六條規定的材料外，還應當提交以下材料：
　　（一）出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生産或者銷售的證明材料；
　　（二）生産企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生産企業審查或者認證的證明材料。
　　第八條　申請人應當如實提交有關材料，反映真實情況，並對申請材料內容的真實性負責，承擔法律後果。
　　第九條　申請人應當在其提交的本辦法第六條第一款第一項、第二項、第三項材料中註明不涉及商業秘密，可以向社會公開的內容。
　　食品添加劑新品種技術上確有必要和使用效果等情況，應當向社會公開徵求意見，同時徵求質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理、工業和信息化、商務等有關部門和相關行業組織的意見。
　　對有重大意見分歧，或者涉及重大利益關係的，可以舉行聽證會聽取意見。
　　反映的有關意見作為技術評審的參考依據。
　　第十條　衛生部應當在受理後60日內組織醫學、農業、食品、營養、工藝等方面的專家對食品添加劑新品種技術上確有必要性和安全性評估資料進行技術審查，並作出技術評審結論。對技術評審中需要補充有關資料的，應當及時通知申請人，申請人應當按照要求及時補充有關材料。
　　必要時，可以組織專家對食品添加劑新品種研製及生産現場進行核實、評價。
　　需要對相關資料和檢驗結果進行驗證檢驗的，應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。安全性驗證檢驗應當在取得資質認定的檢驗機構進行。對尚無食品安全國家檢驗方法標準的，應當首先對檢驗方法進行驗證。
　　第十一條　食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。
　　第十二條　根據技術評審結論，衛生部決定對在技術上確有必要性和符合食品安全要求的食品添加劑新品種准予許可並列入允許使用的食品添加劑名單予以公佈。
　　對缺乏技術上必要性和不符合食品安全要求的，不予許可並書面説明理由。
　　對發現可能添加到食品中的非食用化學物質或者其他危害人體健康的物質，按照《食品安全法實施條例》第四十九條執行。
　　第十三條　衛生部根據技術上必要性和食品安全風險評估結果，將公告允許使用的食品添加劑的品種、使用範圍、用量按照食品安全國家標準的程序，制定、公佈為食品安全國家標準。
　　第十四條　有下列情形之一的，衛生部應當及時組織對食品添加劑進行重新評估：
　　（一）科學研究結果或者有證據表明食品添加劑安全性可能存在問題的；
　　（二）不再具備技術上必要性的。
　　對重新審查認為不符合食品安全要求的，衛生部可以公告撤銷已批准的食品添加劑品種或者修訂其使用範圍和用量。
　　第十五條　本辦法自公佈之日起施行。衛生部2002年3月28日發佈的《食品添加劑衛生管理辦法》同時廢止。