關於一次性疫苗臨床試驗機構資格認定申請受理申報資料要求

問：關於一次性疫苗臨床試驗機構資格認定申請受理申報資料要求

答：一、申報資料的一般要求

（一）按 《一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定》（食藥監藥化管〔2013〕248號）的要求遞交完整的申報資料：

1、送件人身份證明、聯絡方式及申請機構委託函；

2、一次性疫苗臨床試驗機構資格認定申請表；

3、疫苗臨床試驗批件複印件；

4、倫理審查意見/批件複印件；

5、申請機構與申辦者簽訂的疫苗臨床試驗委託合同；

6、疫苗臨床試驗方案；

7、疫苗臨床試驗主要研究者以及各試驗現場負責研究者相關信息表；

8、申請機構疫苗臨床試驗相關的管理制度和標準操作規程清單；

9、申請機構預防和處理疫苗臨床試驗中受試者損害及突發事件的預案；

10、申請機構各試驗現場搶救設施設備及其他主要儀器設備清單；

11、申請機構證明性文件：醫療機構執業許可證及事業單位法人證書複印件；

12、其他有關資料。

（二）申報資料應使用A4規格紙打印或複印，內容完整、規範、清晰，不得塗改。

（三）申報資料份數：書面資料和光盤資料各一式兩份。

二、申報資料的具體要求

（一）申報資料應加蓋申請機構公章。

（二）倫理審查意見/批件應附出席倫理審查會議的委員名單、專業情況與本人簽名。

（三）首次申請一次性資格認定的機構，應隨申報資料提交其倫理委員會備案資料。備案資料應經倫理委員會蓋章，內容包括：倫理委員會主任委員和委員名單（附簡歷）、倫理委員會章程、倫理委員會相關工作程序和制度、倫理委員會信息公開的網址。

（四）既往批准開展疫苗臨床試驗的機構，其倫理委員會可隨申報資料報告年度倫理審查報告、倫理委員會備案信息變更情況説明。

（五）疫苗臨床試驗方案應註明版本號，經研究者與申辦者簽署。

（六）管理制度和標準操作規程清單應註明管理制度和標準操作規程的標號、名稱、批准生效時間、當前狀態等。

（七）申請機構醫療執業許可證複印件或其他相關證明性文件應在有效期內。

（八）疫苗臨床試驗委託合同應經申請機構法人與疫苗臨床試驗申辦者簽署。