種植牙等將納入集中採購？集採後如何確保降價不降質？……最新回應！

近日，國務院常務會議決定常態化、制度化開展藥品和高值醫用耗材集中帶量採購，進一步降低患者醫藥負擔。2月11日，國務院政策例行吹風會召開，介紹深化藥品和高值醫用耗材集中帶量採購改革進展情況。一起來看——

問：針對國務院常務會議重點強調的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等高值醫用耗材品種，今年集採的具體安排？

國家醫保局：

·骨科耗材方面：國家醫保局去年對人工髖關節和膝關節進行招採，去年在創傷類已有河南聯盟開展了招採，今年進一步延伸到脊柱類耗材。脊柱類耗材現在正在進行摸底研究和信息標準化。近日國家醫保局將跟高值醫用耗材聯採辦進行專題研究，廣泛聽取臨床專家和企業的意見，爭取上半年有一套初步的方案，條件成熟的情況下，今年能夠順利進行開標。

·藥物球囊方面：去年國家醫保局在江蘇等一些地方開展了藥物球囊的集採，今年要擴到全國，堵住價格虛高的空間。

·種植牙方面：種植牙是一種重要的缺牙修復治療方式，社會需求很大，醫療機構提供的服務也很多。種植牙集採從去年初就開始部署，由四川組織省際聯盟，研究種植牙體集採規程，現在方案基本成熟。國家醫保局廣泛聽取了臨床、企業和各地意見，準備今年上半年力求能夠推出一個地方集採的聯盟改革。

問：國務院常務會議提出要推動集中帶量採購常態化、制度化，下一步集採提速擴面有哪些具體計劃？

國家醫保局：

·品種提速。從三年來的情況看，包括地方集採，平均每個省份集採品種已經累計達到50個，高值醫用耗材達到了3種。今年，國家醫保局將指導地方根據臨床需要，圍繞大品種和常見病，查漏補缺進行推進，力爭每個省份開展的省級集採品種能夠達到100個以上，高值醫用耗材能覆蓋到5個品種。

·集採覆蓋領域的擴面。原來的集採主要集中在化學藥，去年拓展到了胰島素、人工關節。今年按照“一品一策”的原則對群眾反映多、價格調整空間大的耗材品種開展高值醫用耗材集中帶量採購，準備在骨科脊柱類耗材進行集中帶量採購。在地方這塊，進一步在其他領域進行探索。包括中成藥，今年要有序進一步擴大範圍。

·持續增效，擴大老百姓的受益面。在已經開展集採的品種，要逐步實行其他省份的跟進協同，使覆蓋面能夠迅速擴大到其他地區。

問：集採中選産品，如何確保降價不降質？

國家藥品監督管理局：

·仿製藥一致性評價方面：一是對一致性評價的註冊申請建立了綠色通道，隨到隨審，並嚴格現場檢查。截至2021年底，共計有693個品種通過一致性評價。二是嚴把仿製藥質量一致性評價的技術標準。對標國際通行要求，發佈了生物等效性、藥學質量控制等技術審評標準和系列指導原則。三是制定了《化學仿製藥參比製劑遴選與確定程序》，組織專家委員會嚴格遴選發佈參比製劑。截至2021年底，共計發佈參比製劑目錄49批，共4677個品規，基本涵蓋了大多數臨床常用品種。

·在加強集採中選藥品質量監管方面：一是印發了工作方案，部署對集採中選企業進行全覆蓋監督檢查、對中選産品進行全覆蓋抽驗，監督中選企業嚴格按照核準的藥品標準和生産工藝組織生産，嚴格遵守藥品生産質量管理規範，督促落實企業主體責任和屬地監管責任。二是建立了藥品品種檔案信息化系統，與各省級藥品監督管理部門共享藥品生産工藝、質量標準等基礎信息，進一步提高監督檢查的針對性。三是穩步推進集採中選藥品的追溯管理，逐步實現集採中選藥品上市後全過程可追溯。四是發佈了藥品上市後變更管理辦法以及相關技術指導原則，規範藥品上市後的變更管理。五是嚴格落實“四個最嚴”要求，對監督檢查發現企業存在的缺陷，督促企業及時整改；一旦發現違規違法行為，依法嚴肅查處。截至目前，根據産品抽檢和不良反應監測結果，國家集採中選品種還沒有發現質量異常。

·在集採中選高值醫用耗材質量監管方面：將集採中選的冠脈支架、人工關節等産品列為2021年質量安全風險排查治理的重點，監督企業全面排查風險隱患。同時，部署對冠脈支架和人工關節等生産企業開展飛行檢查，檢查結果總體良好。在此基礎上，構建國家集採高值醫用耗材監管長效機制，持續保持對中選企業進行全覆蓋檢查和對中選品種實行全覆蓋抽檢，切實保障質量安全。

問：如何保障中選藥品和高值醫用耗材的穩定供應？

工業和信息化部：

·開展國家集中採購藥品的生産動態監測。工信部組織中標企業每月報送集採藥品的生産、銷售和庫存數據，動態掌握生産的供應情況，及時分析研判，確保中標藥品能夠按照約定穩定供應。

·協調解決企業面臨的實際困難。工信部及時了解並幫助協調解決企業在生産經營過程中遇到的一些問題，加強生産要素的保障，確保中選品種穩定生産。

·持續提升國家集中採購藥品生産供應保障能力。推動國家集中採購品種大規模、智慧化生産線的建設，支持優勢中選企業對現有的生産線進行技術改造或建設新的生産線，實現生産過程連續化，保持産品質量一致性，提升生産智慧化和生産質量水平。

問：目前集採的品種越來越多，集採的規則也不盡相同，有什麼考慮？

國家醫保局：

·在制度層面：必須堅持帶量採購，要保證質量，促進創新驅動，穩定供應，確保臨床使用。

·在規則層面：針對特定的品種以及競爭格局來設置競價規則。同時，要根據市場供應情況適度競爭。不追求最低價，也堅決反對跑步競價。不是特別錨定國際最低價。競價規則上，要使各個主流産品和新産品都能夠及時進入，有競爭的一席之地，同時産能也有穩定供應。