國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門

關於整頓和規範藥品市場意見的通知

國辦發〔2001〕17號　　

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

國務院體改辦、國家計委、國家經貿委、衛生部、國家藥品監管局、國家工商局《關於整頓和規範藥品市場的意見》已經國務院同意，現轉發給你們，請認真貫徹執行。

國務院辦公廳　　　　　　　　

二○○一年三月十日　　　

關於整頓和規範藥品市場的意見

國務院體改辦　國家計委　國家經貿委

衛生部　國家藥品監管局　國家工商局

(二○○一年一月十九日)

為進一步貫徹《國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於城鎮醫藥衛生體制改革指導意見的通知》(國辦發〔2000〕16號)精神，深化藥品生産流通體制改革，促進政府有關部門轉變職能，加強監管，標本兼治，加大整頓藥品市場的力度，規範藥品市場秩序，促進醫藥行業健康發展，現提出以下意見：

一、嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動

各地區、各有關部門要在認真貫徹《國務院關於開展嚴厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動聯合行動的通知》(國發〔2000〕32號)精神的基礎上，繼續嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動。對已發現的制售假劣藥品的大案、要案，藥品監管、公安、工商行政管理、監察等部門要追根溯源，把制售窩點、流通渠道、倉儲地點、銷售場所和涉案人員徹底查清，消除制售假劣藥品的根源，堅決懲治不法分子和違紀人員，特別是要依法從快、從重懲治制售假劣藥品、構成犯罪的首惡分子和慣犯。藥品監管等部門要堅持集中整治與加強日常監督相結合，加強市場監管與深化改革相結合，打假治劣與支持優秀企業相結合，健全藥品質量監督體系和檢查制度，凈化藥品市場環境。

二、整治各種違法、違規經營藥品的行為

要採取切實有效的措施，全面加強藥品市場準入管理，整治各種違法、違規經營藥品的行為，取締藥品無證經營和非法交易，查處藥品購銷活動中給予、收受回扣以及其他商業賄賂行為。在取締藥品集貿市場工作中，要落實地方政府責任制，堅決反對各種形式的地方保護主義。有關方面要統一思想，互相配合，鞏固整頓藥品市場的成果，妥善處理善後事宜。對取締的非法藥品交易市場由明轉暗或死灰復燃的，要繼續予以嚴厲打擊並從重處罰。問題嚴重的，要追究有關地方、部門及其負責人的責任。

三、嚴格實行藥品管理政企分開的體制

藥品監管等有關部門要按照《國務院批轉國家藥品監督管理局藥品監督管理體制改革方案的通知》(國發〔2000〕10號)要求，遵循政企分開、監督執法與行業管理職能分開、突出監督管理、統一高效、責權一致的原則，加快藥品監督管理體制改革，健全藥品監督管理體系。藥品監管等部門要與所屬醫藥公司或以各種形式、名義挂靠的藥品經營機構徹底脫鉤，一律不得與任何藥品經營機構保持經濟利益關係。在醫藥行業與企業發展方面，要支持併發揮行業自律組織的作用。

四、促進優勢醫藥企業的發展與聯合

堅決打破阻礙公平競爭的部門或地方壟斷、所有制限制和行政保護，調整不利於發揮市場機制積極作用的政策規定，建立由國家有關部門組織的藥品質量管理監控系統，取消各地對藥品企業的重復檢測、重復審批、重復發放“準銷證”，取消以備案登記等名義對其他地區醫藥企業進入本地區藥品市場的限制。要發揮市場機制的作用，優化醫藥産業結構。要創造公平競爭的環境，支持優勢醫藥企業通過收購、兼併等方式擴大經營規模，促進藥品代理配送、連鎖經營等營銷方式的發展，形成一批跨地區、上規模、集約化、高水平的醫藥企業集團，在藥品生産流通中發揮骨幹作用。

五、扭轉藥品生産低水平重復的狀況

地方各級人民政府要下決心對小藥廠進行整頓，關停一批污染環境、浪費資源、不符合産業政策和行業發展規劃、低水平重復建設、達不到藥品生産企業質量管理規範(GMP)或不能正常生産經營的小藥廠。藥品監管部門要對醫院製劑室進行清理整頓，凡市場能正常供應的製劑醫院不得重復生産，對不具備製劑條件的醫院製劑室不予換證。

六、清理整頓藥品流通企業

清理整頓藥品流通企業要與藥品經營換證工作相結合。對質量保證體系不健全、經營行為不規範、達不到換證條件的藥品流通企業不予換證；對資不抵債、瀕臨破産或在一定時期內達不到藥品經營質量管理規範(GSP)的藥品流通企業，堅決取消其經營資格；對不能正常經營藥品、主要靠出租辦公樓、倉庫等物業維持生存的藥品流通企業要進行整頓，對違法招商經營的要依法查處，直至吊銷藥品經營許可證。

七、完善藥品集中招標採購制度

衛生部門要規範醫療機構的藥品使用管理，擴大集中招標採購藥品的品種，逐步將主要藥品品種都納入集中招標採購的範圍。對招標採購藥品中的重要環節，如評標辦法、面向全社會的專家庫組成等要進行嚴格的審查管理，保證招標採購的公開、公平、公正。衛生、藥品監管、價格主管等部門要對藥品招標採購行為和價格進行監督。招標採購的藥品要以實際進價為基礎合理制定零售價格，通過招標採購降低藥品價格的好處應主要讓利於患者，醫療機構可分享一定比例。

八、推進醫藥商品交易電子化

建立和完善由政府有關部門認證並監督管理的醫藥商品電子交易系統，積極推進醫藥商品交易電子化，充分發揮電子交易系統在藥品生産、流通和消費之間的橋梁作用，及時溝通信息，實現快捷交易，並利用該系統進行醫藥商品的委託集中招標採購，將交易行為納入規範化、公開化的軌道，從制度上糾正醫藥商品購銷活動中的不正之風。

九、加強農村藥品供應網絡建設

要切實解決廣大農村缺乏正規、穩定的藥品供應渠道的問題，加強農村藥品供應網絡建設。鼓勵大中型藥品批發企業兼併小型藥品批發企業，將銷售網絡向縣一級延伸，發展鄉村藥品代銷點，方便農民購藥。促進農村衛生服務網集中招標採購藥品，在邊遠地區也可通過鄉村衛生服務管理一體化，由鄉鎮衛生院為鄉村醫生統一代購藥品，防止假劣藥品流向農村，保障農民用藥安全。

十、推行醫藥分開核算、分別管理的辦法

各級衛生部門和醫療機構要積極落實醫藥分開核算、分別管理的政策措施，嚴格執行收支兩條線管理的有關規定。在規範財政補助方式和調整醫療服務價格的基礎上，逐步把醫療機構的門診藥房改為藥品零售企業，獨立核算，照章納稅，與社會零售藥店平等競爭，促進藥品流通的社會化、專業化和集約化，提高效率，降低成本。

社區衛生組織、門診部和個體診所只能經銷由省級衛生、藥品監管部門審定的常用和急救藥品。衛生、藥品監管部門要抓緊制定常用和急救藥品的目錄以及相關管理辦法，在基層儘快落實上述措施。

十一、加快實施處方藥和非處方藥分類管理的制度

藥品監管等部門要積極配合，完善政策，儘快規範並做好處方藥的銷售管理工作。在確保安全性、有效性的基礎上，為滿足人民群眾自我保健的需要，加快非處方藥的遴選等工作，拓展非處方藥的流通渠道。乙類非處方藥經批准可以在日用品零售商店銷售。

十二、改進對新藥研究和審批的管理

要修訂新藥標準，鼓勵開展新藥研究和創新。對技術含量不高，低水平重復研究、重復生産的，藥品監管部門要嚴格把關，不予批准生産。對新藥報批中弄虛作假的，要依法嚴肅處理。新藥審批管理的政策規定、工作程序和時限等要實行政務公開，接受社會監督。

十三、加大對藥品價格監督的力度

逐步實施藥品價格公示制度和在藥品外包裝上印製零售價格的制度，加大對藥品價格監督的力度。這項工作先從實行市場調節價的部分藥品開始試點，逐步推廣到在國內銷售的各種藥品。要明確國家規定的價格是最高限價，在醫院或藥店進行藥品零售，允許低於但不得高於公示價格銷售或印製標價。

十四、加強對藥品廣告的監督管理

各級藥品監管部門和工商行政管理部門要認真貫徹國家藥品監管局、國家工商局《關於加強處方藥廣告審查管理工作的通知》(國藥管市〔2001〕14號)精神，逐步停止處方藥在大眾媒體發佈廣告。藥品監管部門要依照有關規定嚴格審查各類藥品廣告，並對其日常刊播情況進行監督檢查，發現違法、違規發佈的藥品廣告，要及時採取措施作出相應處理。工商行政管理部門要加大對違法、違規藥品廣告的查處力度，有效規範藥品廣告的發佈秩序。

十五、全面貫徹落實整頓、規範藥品市場的各項措施

整頓、規範藥品市場，關係到廣大人民群眾的切身利益，關係到醫藥行業和衛生事業的健康發展，關係到改革開放和穩定的大局。各地區、各有關部門要高度重視，加強領導，統一思想，提高認識，克服地方和部門本位主義，以對國家和人民高度負責的精神，綜合運用法律、經濟、行政和輿論手段，認真做好整頓和規範藥品市場的工作。

各省、自治區、直轄市要根據上述意見，結合本地區實際情況，抓緊制定實施方案，週密部署，精心組織，確保整頓、規範藥品市場的各項措施落到實處。國務院有關部門將適時督促檢查各地區貫徹執行本意見的情況。