關於印發醫療機構製備正電子類放射性

藥品管理暫行規定的通知

國藥管安〔2000〕496號　　

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生廳(局)：

隨著醫療事業的發展，醫療機構設置PET中心(正電子發射斷層儀，醫用小型迴旋加速器及自動合成儀)，用以製備使用含正電子類放射性核素藥品的情況日益增多。鋻於這類放射性核素的物理半衰期很短(如氟[18F]T1/2=110分鐘，碳[11C]T1/2=20分鐘等)，大部分需要在醫療機構內自行製備，然後合成放射性藥品供病人使用，因此，必須加強此類藥品的管理。

根據《中華人民共和國藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》等有關規定，現下達《醫療機構製備正電子類放射性藥品管理暫行規定》，請轉發有關單位遵照執行。

藥品監管局　　　　　　　　　　

衛　生　部　　　　　　　　　　

二○○○年十月十九日　　　

醫療機構製備正電子類放射性

藥品管理暫行規定

第一條　根據《中華人民共和國藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》的有關規定，結合製備、使用正電子類放射性藥品的醫療機構(簡稱PET中心)的實際情況，制定本暫行規定。

第二條　PET中心繫指配備正電子發射斷層儀、醫用小型迴旋加速器及自動合成裝置的醫療機構。

第三條　凡製備正電子類放射性藥品的醫療機構必須遵守本規定。

第四條　PET中心製備正電子類放射性藥品必須具有第三類《放射性藥品使用許可證》。

第五條　PET中心製備正電子類放射性藥品應向國家藥品監督管理局安全監管司和所在地省級藥品監督管理局備案。

第六條　正電子類放射性藥品的製備需經本單位藥事委員會審核同意。

研製的新藥如已有國家藥品質量標準的，應不低於該標準；如無國家標準，應將起草的標準報國家授權的藥檢所復核。

第七條　PET中心負責人應具有較全面的核醫藥學專業知識，並具高級技術職稱；具有專門從事加速器、自動合成儀運行、保養的專業人員；具有藥品質量控制與檢驗的人員。

第八條　PET中心的環境應符合國家有關輻射防護的規定。建築佈局合理，應與藥品製備工藝流程相適應，並方便受試者檢查。製備最終産品的局部暴露環境空氣的潔凈度應為100級。

第九條　PET中心應建立加速器、自動合成儀的運行、保養制度，定期進行檢查，保證其可靠性，並有專人負責和記錄。

第十條　應制定製備工藝和崗位操作規程。製備過程中所用原料藥(包括靶材料)、試劑、除菌過濾器、産品容器、塞蓋、注射器等應有固定來源及規格標準，並有詳細記錄。

第十一條　應建立産品質量檢驗制度，並有專人負責。按照國家批准或國家授權的藥檢所復核的藥品標準進行檢驗，檢驗報告至少保存二年，不合格産品禁止用於人體。質檢儀器應定期進行校正。

第十二條　PET中心製備正電子類放射性藥品接受藥品監督管理部門的監督。藥品質量及檢驗應接受國家授權的藥檢所的監督和指導。

第十三條　對違反本暫行規定的單位或者個人，由縣級以上藥品監督管理部門按照《藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》和有關行政法規的規定處罰。

第十四條　本暫行規定由國家藥品監督管理局和衛生部負責解釋。

第十五條　本暫行規定自2001年1月1日起施行。