關於實施《藥品包裝、標簽和説明書

管理規定》(暫行)有關事宜的通知

國藥管注〔2000〕519號　　

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，解放軍總後衛生部：

《藥品包裝、標簽和説明書管理規定》(暫行，下稱《規定》)業經國家藥品監督管理局局務會議審議通過，以國家藥品監督管理局第23號令發佈，將於2001年1月1日起執行。現將實施工作中的有關事宜通知如下：

一、規範藥品包裝、標簽和説明書是確保人民用藥安全有效的重要措施之一，是維護醫藥市場秩序、保證公平競爭、促進制藥工業健康發展的需要。請各省、自治區、直轄市藥品監督管理局組織本轄區藥品監督管理部門和藥品研究、生産、經營、使用單位認真學習、廣泛宣傳、貫徹執行。

二、各省(區、市)藥品監督管理局要在認真學習《規定》的基礎上，對轄區內藥品生産企業生産的藥品所使用的包裝、標簽和説明書進行調查摸底，找準存在的問題，並在此基礎上進行清理檢查，重新審核工作。

三、各省(區、市)藥品監督管理局應充分認識清理檢查、重新審核藥品包裝、標簽和説明書工作的重要性和艱巨性，組織專人負責，並有計劃、有部署地開展此項工作。

四、各藥品生産企業應按照《規定》要求，對照檢查所使用的包裝、標簽和説明書，凡不符合要求的，要重新設計，並報經所在地省(區、市)藥品監督管理局核準後方可印製使用。

五、凡屬地方標準的藥品，其包裝、標簽和説明書可按照地方標準藥品再評價工作的要求，在上升為國家藥品標準，重新核發藥品批准文號之前，企業應按照《規定》重新設計並報省(區、市)藥品監督管理局核準後使用。

六、進口藥品的包裝、標簽及説明書凡不符合本規定的，在申請換發《進口藥品註冊證》時一併提出新的設計樣稿，並在換發註冊證後使用新批准的包裝、標簽及説明書。

七、現已印製的包裝、標簽及説明書，凡不符合本規定的，使用限期至2002年6月30日止。

八、各省(區、市)藥品監督管理局應在2002年6月30日前完成對轄區內所生産藥品包裝、標簽和説明書的清理、審核工作。在此工作期間，各相關部門應密切配合，保證藥品市場秩序不亂，幫助指導企業順利完成申報改換包裝、標簽和説明書的工作。

九、各省(區、市)藥品監督管理局在此項工作中要注意總結經驗，加強與我局的聯絡，遇有問題及時溝通，以確保此項工作順利完成。

藥品監管局　　　　　　　　　　

二○○○年十一月八日