國家食品藥品監督管理局令

第　20　號

　　《醫療機構製劑註冊管理辦法》（試行）于2005年3月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自2005年8月1日起施行。

局　長　　鄭筱萸　　　　　　　　
二○○五年六月二十二日　　　

醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）

第一章　總　　則

　　第一條　為加強醫療機構製劑的管理，規範醫療機構製劑的申報與審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
　　第二條　在中華人民共和國境內申請醫療機構製劑的配製、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本辦法。
　　第三條　醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。
　　醫療機構配製的製劑，應當是市場上沒有供應的品種。
　　第四條　國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構製劑的監督管理工作。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構製劑的審批和監督管理工作。
　　第五條　醫療機構製劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》並取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構。
　　未取得《醫療機構製劑許可證》或者《醫療機構製劑許可證》無相應製劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥製劑，但是必須同時提出委託配製製劑的申請。接受委託配製的單位應當是取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生産質量管理規範》認證證書的藥品生産企業。委託配製的製劑劑型應當與受託方持有的《醫療機構製劑許可證》或者《藥品生産質量管理規範》認證證書所載明的範圍一致。
　　第六條　醫療機構製劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，並與《醫療機構執業許可證》所載明的診療範圍一致。

第二章　申報與審批

　　第七條　申請醫療機構製劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配製工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。
　　第八條　申請醫療機構製劑註冊所報送的資料應當真實、完整、規範。
　　第九條　申請製劑所用的化學原料藥及實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批准文號，並符合法定的藥品標準。
　　第十條　申請人應當對其申請註冊的製劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態説明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。
　　第十一條　醫療機構製劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。
　　第十二條　醫療機構配製製劑使用的輔料和直接接觸製劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。
　　第十三條　醫療機構製劑的説明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批准製劑申請時一併予以核準。
　　醫療機構製劑的説明書和包裝標簽應當按照國家食品藥品監督管理局有關藥品説明書和包裝標簽的管理規定印製，其文字、圖案不得超出核準的內容，並需標注“本製劑僅限本醫療機構使用”字樣。
　　第十四條　有下列情形之一的，不得作為醫療機構製劑申報：
　　（一）市場上已有供應的品種；
　　（二）含有未經國家食品藥品監督管理局批准的活性成份的品種；
　　（三）除變態反應原外的生物製品；
　　（四）中藥注射劑；
　　（五）中藥、化學藥組成的復方製劑；
　　（六）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；
　　（七）其他不符合國家有關規定的製劑。
　　第十五條　申請配製醫療機構製劑，申請人應當填寫《醫療機構製劑註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出申請，報送有關資料和製劑實樣。
　　第十六條　收到申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當自收到申請材料之日起5日內書面通知申請人並説明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。
　　第十七條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在申請受理後10日內組織現場考察，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在完成上述工作後將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門，並通知申請人。
　　第十八條　接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準技術復核，出具檢驗報告書及標準復核意見，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門並抄送通知其檢驗的（食品）藥品監督管理機構和申請人。
　　第十九條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到全部資料後40日內組織完成技術審評，符合規定的，發給《醫療機構製劑臨床研究批件》。
　　申請配製的化學製劑已有同品種獲得製劑批准文號的，可以免於進行臨床研究。
　　第二十條　臨床研究用的製劑，應當按照《醫療機構製劑配製質量管理規範》或者《藥品生産質量管理規範》的要求配製，配製的製劑應當符合經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審定的質量標準。
　　第二十一條　醫療機構製劑的臨床研究，應當在獲得《醫療機構製劑臨床研究批件》後，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規範》的要求實施。
　　第二十二條　醫療機構製劑的臨床研究，應當在本醫療機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少於60例。
　　第二十三條　完成臨床研究後，申請人向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構報送臨床研究總結資料。
　　第二十四條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到全部申報資料後40日內組織完成技術審評，做出是否准予許可的決定。符合規定的，應當自做出准予許可決定之日起10日內向申請人核發《醫療機構製劑註冊批件》及製劑批准文號，同時報國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，應當書面通知申請人並説明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　第二十五條　醫療機構製劑批准文號的格式為：
　　X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。
　　X—省、自治區、直轄市簡稱，H—化學製劑，Z—中藥製劑。

第三章　調劑使用

　　第二十六條　醫療機構製劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構製劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批准；屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊製劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構製劑調劑的，必須經國家食品藥品監督管理局批准。
　　第二十七條　省級轄區內申請醫療機構製劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，説明使用理由、期限、數量和範圍，並報送有關資料。
　　省、自治區、直轄市之間醫療機構製劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊製劑的調劑使用，應當由取得製劑批准文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，説明使用理由、期限、數量和範圍，經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查同意後，由使用單位將審查意見和相關資料一併報送使用單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審核同意後，報國家食品藥品監督管理局審批。
　　第二十八條　取得製劑批准文號的醫療機構應當對調劑使用的醫療機構製劑的質量負責。接受調劑的醫療機構應當嚴格按照製劑的説明書使用製劑，並對超範圍使用或者使用不當造成的不良後果承擔責任。
　　第二十九條　醫療機構製劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和範圍。

第四章　補充申請與再註冊

　　第三十條　醫療機構配製製劑，應當嚴格執行經批准的質量標準，並不得擅自變更工藝、處方、配製地點和委託配製單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批准後方可執行。
　　第三十一條　醫療機構製劑批准文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配製的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配製程序提出再註冊申請，報送有關資料。
　　第三十二條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理再註冊申請後30日內，作出是否批准再註冊的決定。准予再註冊的，應當自決定做出之日起10日內通知申請人，予以換發《醫療機構製劑註冊批件》，並報國家食品藥品監督管理局備案。
　　決定不予再註冊的，應當書面通知申請人並説明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　第三十三條　有下列情形之一的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予批准再註冊，並登出製劑批准文號：
　　（一）市場上已有供應的品種；
　　（二）按照本辦法應予撤銷批准文號的：
　　（三）未在規定時間內提出再註冊申請的；
　　（四）其他不符合規定的。
　　第三十四條　已被登出批准文號的醫療機構製劑，不得配製和使用；已經配製的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第五章　監督管理

　　第三十五條　配製和使用製劑的醫療機構應當注意觀察製劑不良反應，並按照國家食品藥品監督管理局的有關規定報告和處理。
　　第三十六條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構製劑，應當責令醫療機構停止配製，並撤銷其批准文號。
　　已被撤銷批准文號的醫療機構製劑，不得配製和使用；已經配製的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
　　第三十七條　醫療機構製劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監督管理局藥品抽查檢驗的有關規定執行。
　　第三十八條　醫療機構不再具有配製製劑的資格或者條件時，其取得的相應製劑批准文號自行廢止，並由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門予以登出，但允許委託配製的中藥製劑批准文號除外。允許委託配製的中藥製劑如需繼續配製，可參照本辦法第三十條變更委託配製單位的規定提出委託配製的補充申請。
　　第三十九條　未經批准，醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的製劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。
　　第四十條　醫療機構配製製劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
　　未按省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批准的標準配製製劑的，屬於《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。
　　第四十一條　提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者採取其他欺騙手段申請批准證明文件的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已取得批准證明文件的，撤銷其批准證明文件，5年內不受理其申請，並處1萬元以上3萬元以下罰款。
　　第四十二條　醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發佈醫療機構製劑廣告。
　　醫療機構將其配製的製劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規定給予處罰。
　　第四十三條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品藥品監督管理局應當責令其限期改正；逾期不改正的，由國家食品藥品監督管理局予以改變或者撤銷。

第六章　附　　則

　　第四十四條　本辦法規定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。
　　第四十五條　本辦法中“固定處方製劑”，是指製劑處方固定不變，配製工藝成熟，並且可在臨床上長期使用於某一病症的製劑。
　　第四十六條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門可以根據本辦法，結合本地實際制定實施細則。
　　第四十七條　本辦法自2005年8月1日起施行。
　　附件：1.醫療機構製劑註冊申報資料要求(略）
　　　　　2.醫療機構製劑調劑使用申報資料項目（略）
　　　　　3.醫療機構製劑再註冊申報資料項目（略）
　　　　　4.醫療機構製劑有關的申請表格及批件格式（略）